来源： 赛柏蓝器械 2023年07月06日 09:59
近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。在此过程中，创新器械、高端器械不断获批，器械准入、监管制度也在不断完善。
今日（7月5日），国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。
此次会议中谈到了医疗器械审评审批、医疗器械监管、创新医疗器械、医疗器械网售等行业关心议题。
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217个创新医疗器械获批
国家药品监督管理局局长焦红在会上指出，坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。焦红谈到，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，包括今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来，我们加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。
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中国医疗器械产业正处于快速发展阶段，官方数据显示，近5年年均复合增长率达10.54%。目前，中国已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。国家药品监督管理局副局长徐景和谈到，近年来，国家药监局强化顶层设计，推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作，聚焦科技发展前沿，提前布局。加强监管科学研究，不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。据了解，下周将举办2023年全国医疗器械安全宣传周，期间将举办创新医疗器械成果报告会。徐景和谈到，下一步，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市。焦红也指出，下一步，将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如，我们将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，推动审评工作重心前移，完善研审联动的工作机制，进一步加大制定技术指导原则的力度，强化对企业产品研发的指导和服务。
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徐景和谈到，国家药监局高度重视集采药品、医疗器械监管工作，严格按照风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，全面落实“四个最严”要求，全面落实企业质量安全主体责任和药品监管部门属地责任，努力服务好国家集采工作和医改工作大局。自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采工作中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选药品和医疗器械开展生产企业监督检查，在产产品抽检、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测“三个全覆盖”，这项工作也得到了国家医保局的大力肯定。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家；产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采药品和医疗器械的质量安全。同时，全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测等工作情况来看，国家集采中选的药品和医疗器械质量安全状况良好。下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控，综合运用监督检查、抽检、不良反应（不良事件）监测等手段，强化风险隐患早预警、早排查、早处置。在医疗器械方面，对血管支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选产品实行清单管理，将国家集采中选的医疗器械纳入国家抽检。持续提升药品监管能力，创新监管方式方法，强化智慧监管，加强对集采中选药品和医疗器械监管信息数据分析和共享应用，通过信息化手段持续提升监管效能，确保产品的质量安全。
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徐景和谈到，今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。巩固提升行动主要包括三方面内容：第一个方面是全面排查化解风险隐患。一是从源头上保障药品安全。严格市场准入，加强受理、检查、检验、审批等各环节工作衔接。督促企业落实质量安全主体责任，进一步提升合规意识、法治意识、风险意识。二是提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。紧盯重点产品、重点环节、重点对象、重点区域等，多渠道多维度全面排查风险隐患。三是依法及时处置安全风险。对高风险、既往发现问题较多的企业采取“四不两直”、飞行检查等方式加大现场监督检查频次，加大对医疗美容药品医疗器械等重点领域违法违规行为的整治力度。第二个方面是高压严打违法违规行为。持续加大案件查办力度，让违法违规者付出应有的代价。一是持续强化案件查办。落实违法行为“处罚到人”规定，完善重大案件挂牌督办制度，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单公示等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。二是持续强化协同联动。加强国家、省、市、县四级药品监管部门有机联动，消除监管盲点盲区。三是加强跨部门协同查办。会同公检法机关进一步完善行刑衔接机制，与有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度。第三个方面持续强化监管能力提升。全面加强药品监管能力建设，大力提升监管效能。
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加强器械网售治理
当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。国家药品监督管理局副局长黄果谈到，据估算，2022年，仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。国家药品监督管理局副局长黄果指出，为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全，国家药监局提前谋划采取了一系列措施，主要有以下三个方面：一是完善法治。我们强调，网络不是法外之地。针对新情况新问题，抓紧建立健全法规体系。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法，主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定，强调安全风险控制的相关措施，要求对网售全过程强化质量管理。目前，各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作，持续完善配套制度，督促相关企业依法履行法定义务。二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，我们抓紧建立了“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。目前，我们已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测，后续还将不断强化监测力度，提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题，药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等，对违法违规线索及时调查处置，采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。三是促进共治。我们加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力；同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律；还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局。黄果还强调，第三方平台落实好平台治理责任，对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。尤其是像阿里、京东、美团、拼多多、小红书等这样的大型平台，要带头落实平台责任，用足用好自身技术优势和管理优势，加强对入驻商家的合法资质审核和管理，强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务，配合相关部门做好相关工作。
据观察，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。6月30日，刚刚通报了6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。
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根据国际管理咨询公司罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元，此外，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。
近年来，国内头部医疗器械企业研发投入持续增长，创新器械、高端器械不断涌现。而在政策扶持下，器械领域的活力将继续迸发。
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