为推进国家医疗器械行业数字化转型，“医疗器械行业能力与数字化转型评估及标准研制工作会议”于近日在京召开。国家工业信息安全发展研究中心、国家药品监督管理局医疗器械注册司、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所、中国医疗器械行业协会相关单位领导出席会议。

“医疗器械行业能力与数字化转型评估及标准研制工作”的目标与必要性在于：

一、在医疗器械行业落实先进制造业能力与数字化转型评估工作，促进数字技术与实体经济深度融合，推动我国医疗器械行业企业的创新发展。

二、为保障和提升医疗服务质量、实行合理有序的采购，以科学的技术机制和标准体系对医疗器械（装备）进行评估评测，针对医疗器械（装备），尤其是高精尖细分领域产品的市场准入等相关政策的制定提供技术支撑和依据。

三、推动国产医疗器械（装备）产业的高质量发展，促进进口产品的优化配套，降低医疗器械（装备）实现的成本，基于以数据为依据的、客观的系统性评估体系，对进口和国产医疗器械（装备）企业、产品进行综合的比较与分析，支撑有关部门精准予以支持和政策配套。

四、为规范国内外医疗器械（装备）企业有序发展，保护行业企业的合法权益，避免伪劣、窜货、产权侵犯等不良现象发生，保障医疗工程质量，通过建立以数据为依据的、精准的监管溯源技术平台和标准体系，对信息数据进行全兼容的编码标识与可信的数据互操作，实现相关管理部门的跨域互联互通，提高企业办理准入和监管等事务的效率及服务质量，保障医疗民生水平的提升。

会议对相关技术标准的研制、跨行政部门的数据打通等工作进行了规划讨论，以及对应用建模数据操作系统（MDOS）进行行业数字化能力评估达达成了共识。该系统基于“可信数链网”、运用面向数据对象架构（DOA）技术，将DO数据与区块链进行孪生集成。数字对象（DO）应用数字对象接口协议（DOIP/DOIRP）技术进行独立的标识解析，无需经由DNS域名解析系统即可进行数据交互，从机理上保障数据互操作的可信和安全，是新一代溯源监管技术实现的基础，在国际监管科技、溯源技术领域属于先进水平。

为确保相关标准制定的科学严谨，制定过程将遴选部分行业头部企业参与标准制定。

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