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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为以下三类：

2017年10月28日，由中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《中国医疗器械行业发展报告(2017)》新书上市发布会在北京举行。报告显示，从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66-22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟,以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动,有业内人士分析指出，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。

全球市场稳步增长 行业巨头集中欧美

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但是全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势。

据Evaluate MedTech发布的报告显示，2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关，初步测算2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，到2019年预计这一规模将进一步超过4,500亿美元。

医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。

医疗器械行业网站Medical Design&Outsourcing每年会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。根据其发布的2018年榜单，行业十大企业全部集中于欧美地区。

国内主张进口替代 千亿市值企业浮现

国务院出台的《中国制造2025》中，将生物医药及高性能医疗器械列为十大重点发展领域之一。当前，中国加速推进医疗器械产品的进口替代和自主创新。

从2014年药监局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实行以来，截止2019年2月末，共有218项产品纳入创新器械特别审批，共57个创新器械获批，其中2017-18年呈现爆发式增长，创新产品审批时间大量压缩。同时中国资本市场方面，2018年医疗保健设备与技术融资201起，共296.05亿元，创历史新高。

据中国医采网统计，截止到2019年3月13日，我国A股市场总计有49家医疗器械生产企业上市公司（文末附名单）。2018年新增4家——迈瑞医疗、振德医疗、明德生物和爱朋医疗。其中，被称为医疗器械界“华为”的迈瑞医疗总市值已接近1600亿，成为国内行业领跑企业。

多份行业报告显示，近年来，在医学成像、体外诊断、高值耗材、低值耗材、病人监护、医疗信息化等六大细分领域中，中国医疗器械的市场份额都在不断上升。

中国医疗器械各细分领域竞争规模和市场格局：

图表来源：中信建投证券-高端医疗器械企业发力科创板

今年3月，上海证券交易所发布了科创板企业上市推荐指引，要求保荐机构应重点推荐生物医药等七大领域企业，高端医疗设备与器械及相关技术服务被包括在内。

本网梳理发现，自3月18日科创板审核系统正式进入生产状态以来，截至5月9日，现已有21家医疗健康企业申请获得受理。其中，医疗专用设备制造企业共有7家，分别是安翰科技、南微医学、海尔生物、赛诺医疗、贝斯达医疗、微创心脉和佰仁医疗。

数据来源：上海证券交易所

我国A股市场49家医疗器械生产企业上市公司名单

行业市场规模保持快速增长，2011-2017年的CAGR超过18%

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。

2017年，我国医疗器械行业市场规模高达5233.4亿元，过去6年来CAGR达到18.21%。然而，我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家。发达国家人均医疗器械费用皆大于100美元，瑞士高达513美元，而我国人均医疗器械费用仅为6美元。随着人口老龄化的进展、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来医疗器械行业仍有广阔的成长空间。

图表1：2011-2017年中国医疗器械行业市场规模变化趋势图(单位：亿元，%)

与发达国家差距较大，我国医疗器械国产化仍待提升

据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小的差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能上没有明显的差别。也因此导致我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低。

因此，医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，其中重点提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，劝降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。此外，卫计委颁布多项政策支持我国医疗器械国产化。

图表2：2015年以来我国医疗器械行业相关国产化政策(部分)

中国医疗器械行业市场仍以中低端为主，市场占比高达75%

目前来看，我国医疗器械行业市场中，高端医疗器械市场仅占比25%左右，且该市场的绝大部分都被国外厂商把持。我国多数企业仍处于中低端医疗器械领域，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。

图表3：我国医疗器械行业细分市场格局情况(单位：%)

研发投入力度小是国产医疗器械在高端领域失利的最主要原因

众所周知，想要在高端医疗器械领域有所建树，企业必须加大研发投入水平。然而2016年我国主营业收入前20名医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。

据查阅发达国家有关上市公司资料：强生医疗公司2016年研发费用投入15.48亿美元，占当年销售额的6.2%;美敦力公司2016年投入研发费用22亿美元，占当年销售额的7.7%;飞利浦医疗公司2015年投入研发费用9.48亿美元，占当年销售额的7.9%;西门子医疗公司2015年投入研发费用18.46亿美元，占当年销售额的13%，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的总费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响我国医疗器械行业的创新发展。

图表4：中国医疗器械行业研发投入与国外企业对比图(单位：亿美元，%)

医用医疗器械行业仍占主导地位，市场占比高达72.7%

根据使用场景划分，我国医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两大类。其中医用医疗器械在整个医疗器械市场中占据绝对主导地位，2017年该市场实现了3805亿元左右的销售收入，占比高达72.7%。而家用医疗器械则处于弱势地位，2017年实现收入在1429亿元左右，行业市场占比为27.3%。

图表5：中国医疗器械行业研发投入与国外企业对比图(单位：亿美元，%)

但根据《中国医疗器械行业发展报告(2017)》预测，未来随着互联网的深入发展和人们健康意识的提高，家用医疗器械未来几年将会加速增长。主要家用医疗器械产品包括：血压计、血糖仪、听诊器等为代表的诊断监测类仪器;家庭个人用血液透析机等为代表的治疗类设备;以提高患者生活质量的医疗床、智能工作站等为代表的康复类器械等。

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