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目前，我国的体外诊断市场容量已达650亿元以上，体外诊断行业获批专利2220多个，主营体外诊断主板上市企业已达24家，生产企业近1200家，流通企业24000余家，独立实验室1181家，尽管如此，我们与发达国家尚有着巨大的市场差距，面对2017年“罗雅贝西”中国市场规模在6−23亿美元之间，我们生产型的上市企业的市场IVD规模仅在0.3－8亿美元之间、我国人均5美元和发达国家35美元人均体外诊断消费的现实差距，未来诊断行业有着巨大的发展空间。

然而在诊断行业高速发展的同时，很多企业遇到了一些生产运营上的共性问题，小编在此简做梳理，并结合国内诊断行业发展的实际情况，给出合理化的建议。

1、行业监管政策变化 

随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。体外诊断行业是国家重点支持发展的行业，但是行业相关的监管政策仍在不断完善、调整，未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准改革和变更，可能会给体外诊断企业的生产经营带来不利的因素。

建议应对措施：

体外诊断企业应该建立市场政策分析与监测机制，有效捕捉政策动态，主动积极地应对可能发生的政策风险；在生产经营过程中将严格遵守国家及行业相关监管法规与政策，密切关注行业监管政策的变化，主要包括资质申报与审查、生产经营和执业许可等方面；持续提高经营管理水平，不断精细化完善研发、采购、生产、制造、服务、销售等各方面管理体系。

2、新产品研发失败、注册和竞争因素

体外诊断是技术密集型行业，技术革新演进较快。能否不断研发出满足市场需求和技术发展方向的新产品是公司能否在市场竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断产品须经过产品注册检验、临床试验、注册报批等程序方能获得医疗器械注册证书，周期较长。如果不能及时开发出新产品并通过注册，将会影响前期研发投入的回收和未来收益的实现；在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本过高、研发进程缓慢而导至研发失败；再有新产品由于起步相对较晚，目前规模相对偏小、品牌影响力不足等不利因素，存在一定的市场竞争风险。

建议应对措施：

企业应高度重视技术创新和市场需求，以市场为核心，以临床需求为导向，通过需求管理、产品规划、组合管理，研发人员参与市场调研等行为，从而保证开发正确的市场需要的产品；在技术研发领域强化前瞻性战略布局，高度重视研发体系建设，不断加大对新产品研发和并购的投入力度，强大的研发实力和持续的技术创新为新产品研发成功提供有效保障；同时不断完善薪酬体系、激励机制等吸引优秀人才的加入；密切关注主要销售国家或地区的注册和监管法规，积极进行调整确保新品及时注册或备案；持续开发具有技术优势且满足市场需求的产品，并不断提升产品性能，使产品能够快速占领市场。

3、行业竞争 

我国体外诊断行业正处于快速发展的阶段，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将保持较快的增长速度。吸引众多国内外体外诊断企业加入竞争，市场竞争层次也将从价格、资源导向转变为技术、应用导向，市场竞争程度愈发激烈。

建议应对措施：

努力提升技术研发实力、加强与客户协作，不断增强自身综合竞争力；持续关注市场动态、竞争对手动向；加强对自主知识产权、核心技术的保护；积极探索中高端人才中长期有效的薪酬和激励机制，进一步提升公司竞争优势；坚持技术创新，积极拓展产品线布局，推进主营产品的升级迭代；利用大数据和自主平台优势，提高产品附加值与服务质量，提升行业综合竞争力，以应对产品价格变动、需求变动等市场竞争所带来的影响。

4、产品价格下降的风险、毛利率下滑

随着医疗体制改革的深入推进，部分省份或地区招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购、两票制等一系列政策出台，使体外诊断行业面临一定降价压力及趋势。同时，随着国内乃至全球医保支付压力的逐渐增大，终端客户在采购产品时会加重产品性价比的权重考虑，市场竞争加剧、政策环境变化等因素都有可能影响到体外诊断产品销售价格，生产人工薪酬上涨、新产品原料成本结构变化等因素可能影响到产品成本，进而影响诊断公司的毛利率。

建议应对措施：

通过不断改进技术，逐年推出新产品，从产品功能性能上根据市场需求进行创新或改进，同时结合良好的产品口碑和售后服务帮助维护产品价格体系；通过研发设计降低成本，同时加强管理控制原材料成本和经营费用；努力开拓市场，扩大业务规模，进一步提升产品市场占有率，提高公司整体盈利水平；通过加强全面预算管理、成本分析与管控、提高产能利用率等内控手段使得公司盈利能力得到保障与提升。

5、质量控制 

在体外诊断产品研发过程中，可能因原料质量不达标或新技术出现偏差而导至出现产品质量风险。一旦产生质量问题，不仅影响患者的病情，也将对诊断公司信誉造成严重损害，进而影响诊断公司的生存与发展。

建议应对措施：

诊断企业应积极顺应国家政策和监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量促效益，防控相结合，以形成完善的内部控制体系；同时，不断加强生产全过程质量控制和管理，确保公司经营适应监管政策变化，防范政策性风险。

总结

除此以上5点重要影响因素之外，技术和工艺固有局限、舆情、对外贸易中的汇率、企业生产运营中的管理、中美贸易战等问题都会对我国诊断行业的发展产生一定影响。目前国内诊断市场竞争已进入白热化，多家外企在华建立生产基地，作为国内体外诊断产品生产企业应坚持自主创新、合规经营、紧跟市场趋势和动态、不断的扩大境内外销售渠道。相信随着国家医疗器械政策的不断完善，在企业的综合努力下，我国的体外诊断产业，将会取得更大的成就。