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在新版《医疗器械监督管理条例》第六章监督检查中第六十八条提出“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。”该条规定将医疗器械职业化检查员队伍的建设置于行政法规的高度，意味着医疗器械专业化监管或许迎来真正提升的良机。近期，新条例发布后，医疗器械飞行检查队伍首次添70名成员，由此可见我国的监管制度已逐步完善了基于产品全生命周期的法规体系。本期，笔者就职业化监管与各位“麦粉儿们”谈谈自己的一些看法。

在新版《医疗器械监督管理条例》第六章监督检查中第六十八条提出“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。”该条规定将医疗器械职业化检查员队伍的建设置于行政法规的高度，意味着医疗器械专业化监管或许迎来真正提升的良机。近期，新条例发布后，医疗器械飞行检查队伍首次添70名成员，由此可见我国的监管制度已逐步完善了基于产品全生命周期的法规体系。本期，笔者就职业化监管与各位“麦粉儿们”谈谈自己的一些看法。

本 期 正 文

一、职业化OR专业化

职业化，从汉语的表达习惯上看，是先有“职业”后有“化”，只有在某一职业上积累了更多的工作经验，掌握更多的职业本领，有了更深的职业领悟之后才能做到深刻的“内化”。

在汉语的使用习惯上，“职业”往往和“岗位”一词联系在一起，但是却并不存在“岗位化”的说法。“岗位”的文化内涵要比“职业”小，因为“职业”还表达了在某一“岗位”上更多深入的东西，如职业技能、职业观念以及职业道德等。因此，“职业化”的内涵之一，通常用于表达在某一岗位有了更深刻的提升，已经把职业的相关内容内化于心，达到了一个比较高级的阶段。

专业化则是指一个普通的职业群体在一定时期内，逐渐符合专业标准、成为专门职业并获得相应专业地位的过程。专业化与职业化有着紧密联系，专业化是职业化的前提，职业化是专业化的进一步完善和补充。在新版条例中提出建设“职业化医疗器械检查员制度”，其目标在于遴选一批具备相应条件的人员，通过培养使其专业化，进而长期以检查员为固定职业实现职业化。

二、职业化检查员内涵

我们可以用“专业”、“干练”、“权威”等词汇来概括职业化医疗器械检查员的内涵。检查员先要做到专业，进而才能树立权威。专业而又权威的检查员不需要太多，也不可能有太多，必须做到要精干。

在美国，FDA的检察官在行业中享有崇高的威望。主要的原因就是他们博闻强识，能够就负责的领域做出专业化的表现。每一名职业化医疗器械检查员应该就是一名监管专家，代表着自己所从事的领域内的较高水平。

“专业”，应该要求在掌握通识技能的基础上在某个小领域做到极致。医疗器械是多个学科融合交汇的领域，远比药品复杂。医学、工学、理学、管理学、法学等具有极大差异的多个学科在这个领域纵横交错，个体很难掌握全盘知识并灵活运用。

因此，职业化医疗器械检查员的建设，要在遵循个体能力差异的基础上，引导他们选择无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、植入类医疗器械等细分领域作为发展方向。

“干练”，是指职业化医疗器械检查员队伍人数要少而精，战斗力强。目前我国医疗器械生产企业有1.6万余家，经营企业30多万家。检查员需要进行医疗器械产品全生命周期的质量体系的检查，面对海量的企业不可能建立一支庞大的检查员队伍来覆盖所有企业的检查。

在借助信息化监管手段的同时，还要把提升检查员的职业化、专业化水平作为队伍建设的长远目标常抓不懈，这样才能从根本上提高检查员的工作效率和工作质量。

“权威”，意味着职业化检查员要有驾驭复杂局面一锤定音的底气和惩治违法违规行为的威严。我国医疗器械行业目前仍是多、小、散、低，各种企业鱼龙混杂，水平参差不齐，亟需有一支权威的监管队伍来执行好法规、落实好政策、解决好问题。

个别资深的医疗器械企业工作人员凭借“经验主义”往往瞧不起刚入行的管理部门工作人员，就是因为后者不权威，没有硬气。因此，检查员如能以同一频道来和行业人士沟通交流，并能言别人之未所言、见他人之未所见，权威就会自然形成。

三、构筑跨部门的建设机构

职业化医疗器械检查员队伍的建立是一个跨部门的人才培养系统工程，需要药监、人事、编办以及卫生等多个部门的参与。国家级和省级检查员队伍的建立，都需要有一个高级别的综合协调部门，来推进和解决队伍建设过程中存在的问题。

管理队伍专业化的凝练，需要持续的基础教育和职业培训；管理队伍职业化的形成，需要稳定的编制管理和薪酬制度。当前，需要认真梳理职业化检查员应该具备的知识结构和能力范畴，做好检查员队伍的培养方案，奠定他们专业化的基础。

同时，要实现检查员队伍的职业化，必须避免岗位轮换导致的人才流失。因为检查员综合素质的养成，没有较长时间的工作积累是难以实现的。另外，这支队伍要实现职业化，必须要建立具有吸引力的薪酬制度。检查员培养方案中，要在营造检查员专业发展氛围和拓展检查员职业发展空间上多做思考。

不管是采取专业技术职称晋升的路径，还是采取检查员职级累进的方法，都必须给检查员留下足够的发展空间。这样才能确保和维护检查员队伍的稳定、强大和伟岸形象，使之能真正吸引人、留住人和成就人！

四、内培外引拓展建设渠道

当前，我国医疗器械检查员队伍不仅数量不足，整体质量也有待提升。在机构精简的背景下，国家难以新增更多的编制来建立这支队伍，因此应该在现有药监队伍中做好遴选工作，并加强其在药监系统内部的培养。

同时，还应该从企业、机构以及高等院校中选拔优秀人士充实检查员队伍。在企业从事质量管理工作的高级管理人员长期奋战在生产经营一线，管理经验充足，是检查员队伍的最佳后备人选。如果不能更好地吸引他们，也可考虑从高校选拔相关专业的优秀毕业生加以长期培养，假以时日也能形成相应的队伍力量。这样，通过“内培外引”，引进了与走出去相结合，检查员的职业化一定会有成效！

职业化医疗器械检查员，不能只是一名纸上谈兵的秀才，而应该是能够解决实际问题的身体力行者。每一名职业化检查员，应该是一名名副其实的监管专家！检查员队伍的建设，应该按照培养行业监管专家的标准去执行。

由此，也应该在培养过程中，做到厚理论基础、重实践技能。概言之，谁能够运用行业法规与技术标准灵活解决实际问题，谁就是行业所认可的职业化检查员。

对比中美两国医疗器械的管理制度，两者相同之处确实不少。但由于国情的不同和行业现状的迥异，更多的制度细节仍然是形似神非，这一点在职业化检查员队伍的建设上表现得尤其突出。通过学习与借鉴国际经验，我们已经迈出了正确的方向，希望这支队伍早日形成。