近日从国家药监局医疗器械审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）获悉，长三角分中心积极践行“我为群众办实事”活动，5月以来，通过开启注册受理前技术问题咨询指导、召开创新医疗器械企业代表沟通辅导座谈会等，确保惠企举措直达企业，让企业惠享“零距离”优质服务，切实为群众办实事。
　　长三角分中心自2020年12月挂牌成立以来，在国家药监局器审中心指导下，先后制定60余项管理制度，提升长三角分中心工作的科学化、规范化和高效化水平。今年5月13日，长三角分中心正式启动注册前技术咨询，并确定每周四全天为现场咨询日。截至7月底，已完成12期咨询，共收到长三角区域内医疗器械研制机构、生产企业的有效咨询申请513项。与此同时，长三角分中心快速完成与器审中心电子申报系统的远程对接，于6月15日正式启动审评工作。截至7月底，长三角分中心共接收各类申请1032件次。
　　为切实帮助企业，长三角分中心召开创新医疗器械企业代表沟通辅导座谈会，启动医疗器械技术审评工作，开展专题培训等。
　　今年5月至6月，长三角分中心分别在上海、杭州和苏州三地组织召开创新优先医疗器械企业代表沟通辅导座谈会，并指派专人主动对接72项创新优先医疗器械，建立起“专人负责、主动对接、全程指导”的工作机制。
　　长三角分中心立足为企业办实事、解难题，通过前期走访调研和问卷调查，了解企业迫切需求。6月初，长三角分中心与器审中心联合在上海举办了“有源医疗器械注册申报”主题培训班，500余名企业代表参训。7月，长三角分中心又在苏州举办了“创新医疗器械质量管理体系”专题培训班，长三角区域内61家相关企业共100余人参训。
　　了解到，目前，长三角分中心已与国家药监局器审中心相关部门联合成立了审评前置服务产业发展研究工作组，对有可能实现关键技术、核心零部件突破、完成国产替代、解决“卡脖子”问题的医疗器械予以重点关注，积极探索审评重心前置的工作机制，推动长三角区域一体化高质量发展。

（摘自中国食品药品网）