从心脏支架到冠脉球囊，集采已经覆盖到医疗器械高值耗材领域。去年8月起，国家组织针对冠脉支架等高值医用耗材展开集中带量采购的工作。今年以来，冠脉支架、冠脉球囊等高值医用耗材的集采在全国各地相继落地，用于冠脉介入治疗全程的医疗器械降价路径几乎已成定局。
针对外界关切的冠脉手术治疗器械降价后质量问题能否保证，业内呼吁：“低价中标”理念要客观评价！

集采后产品质量能否保证？
一位不愿透露姓名的心内科专家告诉记者：“在集采招标后，球囊质量怎么样也仍需评价。不能为了节省成本，牺牲了产品质量。”这位专家在近期的一场内部学术会议上提到集采问题时表示：“最近我做了一个病人，连用了四个球囊都破裂了，造成血管穿孔，这在以前是不存在的。”
上述专家所说的“球囊”是指用于心血管冠脉介入手术中的扩张球囊，去年年底以来，冠脉球囊与冠脉支架等医用耗材相继被纳入集采范围。根据上海阳光医药采购网今年6月公布的冠脉球囊类医用耗材集中带量采购中选结果，总共有53款冠脉球囊扩张导管中标。
一位美国医疗器械厂商的中国高管也对记者表示：“高值医疗耗材的带量采购，应该在招标中就充分考虑到各种因素，不应该因为高端产品的价格高，就排除在外，’唯价格论’不利于行业的创新。”
业内人士还称，不理性的产品降价违背基本市场规律，不可持续，会造成严重后果，既影响资本市场的信心，也打击企业对创新投入的积极性。
球囊集采正在全国遍地开花。今年3月，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购中选结果显示，共有31家企业的72个产品中选，其中28个外资企业产品，44个国内企业产品，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。经过集采，联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元。
8月20日，有媒体从天津市医保局获悉，该市执行冠脉支架和冠脉扩张球囊集中采购情况良好，两项集采结果共节约采购费用达到4.54亿元。
上周，安徽省公立医疗机构正式开启冠脉扩张球囊的集采。根据集采文件，本次采购按功能属性分为预扩和后扩两组，参考价分别设置为537元/个、440元/个，采购周期不少于2年，首年意向采购量超6万个。
上个月，上海市药监局、医保局、卫健委联合印发了《关于本市做好高值医用耗材（冠脉球囊类）集中采购和使用试点有关工作的通知》，要求按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，持续推进高值医用耗材集中采购和使用工作。对于上海市参保人员使用未中选产品，将取消原按比例分类自付部分，冠脉球囊扩张导管的最高医保支付标准为1410元，冠脉球囊药物涂层导管的最高医保支付标准为16080元。
集采和创新是否矛盾？
在冠脉支架集采后，国内外医疗器械企业的首份半年报已经发布。本月早些时候，微创医疗公布财报，预期2021年上半年业绩亏损约9000万至1亿美元，大幅高于去年同期，净亏损扩大主要归因于冠脉支架全国集中带量采购政策带来的降价影响，以及研发投入的同比显著增加等。
去年11月5日，微创医疗与山东吉威、乐普医疗、美敦力、波士顿科学等8家企业的10个产品入选首批国家冠脉支架集采。集采后，冠脉支架均价从约1.3万元降至约700元，相比2019年，平均降幅93%。其中美敦力药物洗脱冠脉支架以648元的报价中标，该产品此前价格18207元，降价幅度96%。
中科院院士、复旦大学附属中心医院心内科主任葛均波近年来一直倡导通过医疗器械创新为患者减负。他发明的可降解涂层心脏支架，将原本近4万元的价格降到了1万多元，每年可为患者节省医疗费用十几亿元。
葛均波曾表示，集采方案的实施，应该以推动中国医疗器械行业的整体发展为目的，进一步把我国的创新激发出来。
但他同时表示：“一个原创产品的诞生一定会有前期的投入、市场投资的参与，包括专利保护等，我们不能仅按照材料的价格去决定产品的价格，应该照顾到企业的利益，使企业有更多热情投入创新。”
8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，将华北制药列入违规名单，取消其未来9个月参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。原因是该企业未能按协议供应第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的约定采购量。这一消息引起业内哗然，“集采应该充分考虑到创新和资本的诉求。”一位从事医疗健康创新服务的业内人士对记者表示。
有人呼吁重审药企的估值体系。“目前的估值理论依然以现金流预测为原则，如果偏离这个原则，那么企业风险就会很大。”一位跨国医疗企业创新负责人对记者表示，“这种估值理论应当得到突破，因为其不合理的苗头现在已经开始显露，研发型企业并不适用于这种估值体系。”
也有投资人认为，市场依然是公平的。“估值的高低不用担心，企业估值高了，总会被市场打击，然后回归正轨。”一位医疗健康领域投资人对第一财经记者说道。
不过人们更为关心的是集采对于企业创新的影响。“我们认为集中带量采购不应该只让个别企业从中获利，也要避免把优质企业误排除在外，方案的实施应该本着促进行业整体发展的目标，鼓励企业为研发创新投入更多。”一位从事心血管医疗器械创新的专家对第一财经记者表示。
还有业内人士认为，目前正是中国医疗企业创新和走向国际化的好时机。“集采也许会局部影响到创新的发展，但是对于真正有创新能力的企业而言，是它们走向全球的机遇。”一位医药领域资深知识产权人士对第一财经记者表示，“企业应该充分利用好国际市场，做到具有国际水准的差异化创新。”

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