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今年以来，黄山市市场监管局紧紧围绕省局统一部署，深入贯彻落实“四个最严”要求，全面推进医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，进一步提升质量安全保障水平，推动医疗器械产业高质量发展。通过排查治理，强化了涉械单位的质量安全意识，提高了质量管理水平，全市未发生系统性、区域性安全事件。

全面自查，夯实企业主体责任。将企业自查作为落实企业主体责任的有效手段，督促企业落实风险排查等各项责任，明确具体责任人员全面开展自查，并及时及监管部门提交自查报告。对自查发现的风险隐患形成台账，制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患，进一步夯实企业质量安全主体责任。

明确重点，全面整改突出问题。对新冠病毒检测试剂、心脏支架青少年近视矫正眼视光等医疗器械为重点排查品种，以生产、网络销售、第3类器械批发、历年产品抽检不合格等企业为重点排查单位，将医疗器械风险隐患排查治理，与疫情防控、日常监督检查有机结合。集中力量对人员失联、备案地址已不具备生产条件的企业，在生产备案信息中予以标注，并向社会公告；对备案后长期不生产的3家企业，动员企业主动注销备案凭证；对1家质量管理体系不能有效运行的企业，当场责令企业停产整改，并约谈企业负责人。

细致排查，切实担负监管责任。全市风险隐患排查共出动执法人员2157人次，执法车辆354辆次，检查863家涉械单位。市局在各区县局风险隐患排查的基础上，通过开展交叉互检、会同省局第八分局联合督查等多种形式，查找存在的质量安全风险隐患，共排查出安全风险隐患82个，责令整改73家，立案查处30起。

定期会商，提高风险研判能力。市局定期组织医疗器械监管、抽样、稽查、不良事件监测及12315热线、消保委秘书处等科室召开医疗器械风险研判座谈会。围绕监督检查、产品抽检、案件查处、投诉举报、舆情监测、不良事件监测，以问题为导向，研判是否存在趋势性、系统性问题，对风险隐患实行清单管理，责任到人，及时处置，逐一销号。

强化宣传，提升社会共治水平。以新《医疗器械监督管理条例》实施为契机，组织医疗器械监管人员、生产经营使用单位管理人员积极参加各类线上线下培训，力争学懂弄通、精准把握、准确运用。通过“医疗器械安全宣传周”、进社区开展公益科普等活动，发放《条例》单行本、安全用械科普知识读本等材料广泛宣传，形成执法人员依法行政、企业守法经营、群众依法维权、社会各界积极参与的良好社会共治氛围。

【来源：安徽省药品监督管理局_市县动态】