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Tria:首款自动化生产的主动脉瓣膜即将登陆亚洲

Foldax宣布, 其首款通过自动化生产的生物聚合物主动脉瓣--Tria获得印度药品管理总局(DCGI)批准进行临床试验。本次Tria临床试验除了继续证明Tria安全性和有效性外,也将用于在印度注册审批,以便加速Tria在印度的商业化。同时印度也将是Tria美国以为商业化第一站。

印度是唯二14亿人口大国,当然由于印度经济水平比较低,印度医疗水平相对于中国要低。截止目前为止,印度的主动脉瓣置换依旧以外科的机械瓣为主,欧美主流的TAVR市场占有率不足30%。因此Foldax选择印度作为Tria作为亚洲第一站,无疑看中印度SAVR市场占有率。毕竟Tria相对于机械瓣拥有者无与伦比的优势,Tria不仅拥有者机械瓣引以为傲的经久耐用特点,还具备无需服用抗凝剂特点(服用抗凝剂会造成持续出血风险,从而限制患者的生活方式,降低其生活质量,并可能导致出血和死亡)。
今年九月份Foldax公布Tria两年临床数据,显示30多名患者植入Tria2年来,都没有服用抗凝剂。
“在我们的美国早期可行性研究取得了令人鼓舞的成果之后,我们很高兴从印度开始在全球范围内进行Tria的临床研究。这项研究是我们的设备在美国以外商业化的第一步。我们的平台技术非常适合于世界上最大的心脏瓣膜置换市场,该市场依赖机械瓣和生物瓣治疗主动脉和二尖瓣疾病。Tria瓣膜设计独特耐用,同时避免患者因血液稀释药物而产生负面后果。此外,我们的BOTIC的制造过程使瓣膜生产标准化、流水线生产。”
-----Foldax CEO Frank Maguire

Tria

Tria采用Foldax开发的革命性的聚合物材料----LifePolymer,Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能,而且部分性能优于生物瓣膜,如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。关键将对瓣膜加工方式带来革命性改变。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。

同时Tria也是第一个并且唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其聚合物瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造,并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜,并与患者共度一生。


Tria优势

  • 采用一种先进的生物聚合物材料---LifePolymer,瓣膜更为耐用,无需应用任何动物组织;

  • 将减少或消除终身抗凝药物的需要;

  • 提供比传统瓣膜更大的开口面积,建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量;

  • 能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病;

  • 采用机械化生产制造,更好精度和质量控制,同时消除手工生产的不可控性;

  • 具备更有竞争力的经济价值;

  • EO灭菌;

  • 更小的Profile。


Foldax

Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司,其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料,设计和制造技术,扩大患者使用范围,提高产品性能并显着降低成本,从而彻底改变结构心脏市场。