2021年上半年，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，医疗器械监管法规制度体系加快完善，两个医疗器械审评检查分中心启动运行，医疗器械产业创新发展环境持续优化，批准13个创新医疗器械上市。与此同时，医疗器械安全治理扎实推进，医疗器械风险隐患排查治理全国同步启动，首批医疗器械唯一标识全面实施，第二批医疗器械监管科学研究项目正式发布……各级药品监管部门深入贯彻落实“四个最严”要求，坚持守底线保安全、追高线促发展，推动医疗器械监管各项工作取得重要阶段性成果，有效保障了公众用械安全。

服务疫情防控能力持续加强

今年上半年，国家药监局完成8个新型冠状病毒检测试剂审批、3个新冠肺炎疫情防控相关设备审批。截至7月中旬，新冠病毒检测试剂最大产能已达到4541.4万人份/日。

为切实守护医疗器械质量安全，今年上半年共完成12家新冠病毒检测试剂生产企业飞行检查，并及时开展跟踪检查，确保检查中发现的缺陷整改落实到位。各级药品监管部门加大监督检查力度，累计出动检查人员4万余人次，对40家新冠病毒检测试剂生产企业开展监督检查；组织开展了新冠病毒检测试剂专项抽检，将新获批的新冠病毒检测试剂及时纳入抽检范围。此外，还对22家疫情防控用医疗器械生产企业实施监督检查，有力保障了疫情防控用医疗器械质量安全。

新修订《条例》落地施行

今年6月1日，新修订《条例》正式施行。国家药监局组织开展了一系列宣贯工作。

3月18日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻〈医疗器械监督管理条例〉的通知》；3月19日，国家药监局发布通知，组建新修订《条例》宣讲团，加强《条例》学习宣传贯彻工作；4月8日，由国家药监局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的新修订《条例》首场线上公益宣贯会举行。

与此同时，各地药品监管部门以多种形式组织医疗器械企业负责人、监管人员等深入学习新修订《条例》内容。截至7月12日，北京、浙江等30个省（区、市）均开展了新修订《条例》宣贯活动。