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中国医疗器械行业近年来蓬勃发展，在满足国内不断增长的市场需求之外，近期多家国内医疗器械企业开始进军海外市场。业内专家称，未来中国企业要走向海外发达市场，就必须依靠“原研创新”，这也意味着行业竞争将全方面升级，尤其将聚焦在创新速度和知识产权等层面。

中国与全球创新处于同一起跑线

12月19日，汇禾医疗自主研发的经导管三尖瓣环成形系K-Clip在香港成功完成欧盟CE注册临床首例手术，标志着海外临床研究正式启动。

汇禾医疗创始人林林对第一财经记者表示，未来K-Clip还将在法国、西班牙等地陆续展开临床研究，首个海外注册临床计划入组140例受试者，持续2年入组观察期。

这也是继肺动脉瓣置换产品后，我国结构性心脏病原研器械的第一个海外注册登记临床试验。启明医疗创始人訾振军向第一财经记者透露，该公司自主研发的肺动脉瓣膜Venus P即将获批在欧洲上市。

第一财经记者还从内部人士了解到，微创医疗旗下瓣膜器械公司心通医疗已经完成了其自主研发的第二代TAVI产品VitaFlow II海外临床实验，准备递交欧洲CE申请。

林林认为，中国医疗企业走向海外，是从“制造”向“智造”的转变；从“替代”向“原创”的转变。“其关键还是在于拥有核心自主知识产权。”她对第一财经记者表示。此前，K-Clip已经在中国（NMPA）进行了多中心注册登记临床研究，并已完成可行性研究，进入确证性临床研究。

“全世界尚无广泛应用的微创技术三尖瓣治疗器械，在这个领域，中国和全球的创新企业，处在同一起跑线上。”林林对第一财经记者表示。

K-Clip代表了中国研发的三尖瓣高端心血管介入器械原创产品。根据《中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021》，目前主动脉瓣市场已出现多个产品，但在二尖瓣、三尖瓣介入领域，全球仍然没有较好的产品上市，存在巨大的空白。

爱德华生命科学公司预计，到2025年，全球二尖瓣和三尖瓣介入治疗TMTT的市场规模将达到30亿美元。该公司董事长CEO毛赛麟（Michael Mussallem）认为，就患者人数而言，三尖瓣的市场规模将与二尖瓣的规模相当。

另据研究机构弗若斯特沙利文的数据，三尖瓣介入治疗市场处于早期阶段，具有巨大的增长潜力。到2030年，预计全球三尖瓣介入治疗市场规模将达到150亿美元，将远远超过主动脉经导管介入治疗市场的大小。

成熟市场竞争没有“潜规则”

国内医疗器械耗材的集采正促使企业在研发创新方面投入更多，企业也开始加速海外布局。上周，国内骨科机器人公司天智航发布公告称，公司已经获得加拿大标准协会（CSA）颁发的手术机器人北美认证，标志着该产品可以销售到海外市场。

在心血管医疗器械领域，一些企业通过引进授权的方式进军海外市场。例如上个月，远大医药与意大利心血管器械创新企业InnovHeart达成股权投资及产品引进战略合作协议，远大医药将以约4380万欧元（约合3亿元人民币），获得InnovHeart约17.8%的股权及二尖瓣置换系统Saturn Valve在大中华区的独家开发、生产及商业化权益；今年6月，国内器械公司以心医疗领投了德国心衰器械企业AdjuCor一轮2900万欧元的融资。

而包括微创、启明、汇禾等在内的具有研发能力的国内医疗器械公司，则凭借自主研发技术走向海外。值得注意的是，心通医疗自今年2月在港交所上市以来，股价已经从20港元左右跌到目前的不足4港元。能否成功试水成熟海外市场，也成为投资人关注的焦点。

不过在业内人士看来，中国医疗器械企业要走向成熟市场，仍然面临诸多挑战。一位接近微创医疗的专业人士对第一财经记者表示：“医疗器械在成熟市场的竞争是全方位的，不仅要比安全性、有效性、性价比和服务，更要比创新的能力和速度，比知识产权。”

上述人士强调，医疗产品的使用者是医生，成熟市场没有所谓“带金销售”的“潜规则”，而医生选择产品的依据完全取决于循证医学的证据。“国外的专家一般会选择产品质量有保证的大品牌，这对中国的初创企业是一个挑战，因为通常只有大公司才有做大规模临床试验的实力。”他告诉第一财经记者。

K-Clip法国研究负责人、法国心血管外科和介入专家、波尔多医学院附属医院教授Thomas Modine对第一财经记者表示：“所有的创新都值得关注，我认为这是走向原创的必然过程，中国医疗器械的创新正在一个上升的发展轨道。”