一、制定目的及引用标准：为确保质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

二、记录和票据的设计，首先由使用部门提出，报办公室和质量管理部统一审定，印制下发，使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围的记录票据的使用，保存及管理负责。

三、记录票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档保管。

四、记录要求：

1.本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

2.质量记录应符合以下要求：

2.1质量记录格式由质量管理部统一编写；

2.2质量记录由各岗位人员填写；

2.3质量记录要字迹清楚，正确完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追逆性；

2.4质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失；

2.5实行计算机录入数据的质量记录，应及时认真填写，确保数据准确性。

五、票据要求：

1.本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

1.1购进票据主要指采购部购入医疗器械时，由供货单位出具的发票及随货同行单。

1.2销售票据指业务部销售医疗器械时开具的医疗器械发票及随货同行单。

1.3发送传递票据指公司在发送医疗器械过程中，对发送过程进行有效控制而形成的所有的传递票据，即公司根据发送计划形成医疗器械发送单，按照配送医疗器械的信息流、物流的流转过程，对发送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、配送单位签收等各环节质量责任的有效明确。

2.采购部购进医疗器械要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、货相符。

3.严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。

4.购进票据应至少保管十年。

六、对采购、验收、养护、销售等各环节凭证记录的质量管理。

（一）采购：

1.企业购进的医疗器械应为合法企业所生产经营的医疗器械，要索取有效的“证照”存档备查，要签订质量保证协议，采购要审核购进医疗器械的合法性。

2.企业采购应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证，并索取加盖供应企业原印章及法人章的销售人员的授权委托书，委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、注明销售人员的身份证号码，将有关的证明、证件进行存档备查。

3.企业购进进口医疗器械应加盖供货单位质量机构原章的《医疗器械注册证》或《医疗器械检验报告书》复印件，并按照进货品种顺序按月装订存档。

4.对公司首营企业首营品种要对其企业的法定资格及质量信誉进行调查审核，索取相应的证照及质量标准等相关资料，上报质量管理部及主管经理批准后方可进行经营，审批的全部资料要建档备查。

5.对采购计划的编制要以医疗器械质量为依据，并有质量管理人员参加，对采购计划要进行质量评审，评审结果存档备查。

6.购销合同要详细填写质量条款及标识，建立合同档案，凡电话要货及合同变更和合同解除往来的文书，电话记录、电报、电传等资料需存档备查。

7.购进医疗器械应有合法票据，索取、留存供应单位的销售凭证，凭证中应当标明供货单位的名称、医疗器械名称、生产厂商、批号、数量、价格等。建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录要按规范要求认真填写，购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

(二）验收：

1.严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械，逐批次进行验收，对销售退回的医疗器械，按进货的规定程序进行验收，并做好验收记录。

2.验收记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年，医疗器械应做好验收记录，验收记录应字迹清晰、内容完整，不得任意涂改和撕毁。

3.对验收合格的医疗器械，验收人员应在入库凭证上签字或盖章，仓库保管员凭验收员打印的入库单据办理收货入库，并保存票据备查。

（三）养护：

1.库房温、湿度记录由温湿度自动监测仪记录，超过规定范围应及时采取调控措施，并予以记录。

2.养护人员根据库存情况定期进行养护和检查，并做好记录。

3.养护人员每季度汇总分析养护中有问题的医疗器械及时上报质量管理部，并做好记录。

4.建立养护档案，内容为重点养护品种、养护记录、养护分析、抽验报告，质量查询等以存档备查。

（四）出库复核：

1.医疗器械出库复核时，复核人员应按出库单对实物进行复核，并在出库单据上签字或盖章，出库单据归档存查。

2.出库复核记录要求内容完整，批号准确，出库日期与送货记录日期相同，出库复核记录要有发货人、复核人的签名，配送记录要保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

3.质量查询，投诉、抽检和配送过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好医疗器械质量事故质