早在2018年，苹果在第四代Apple Watch上就推出了心电图功能，但由于该功能涉及医疗器械属性，一直未能在中国上线。最终于今年6月获批上市，时隔半年后正式上线。

在苹果宣布心电图功能上线的同一日，华为宣布其通过药监局二类医疗器械注册的腕部心电血压记录仪HUAWEI WATCH D，将于12月23日正式亮相发布会。这是华为推出的首款医疗级别血压测量智能手表，目前华为已经有两款产品通过第二类医疗器械注册，分别为腕部单导心电采集器以及腕部心电血压记录仪。

智能手表发展至今，健康监测功能成为其核心竞争因素。有调查显示，在智能手表的功能中，多数用户对于健康监测的关注度远超通话、视频、定位等功能，更有七成消费者在选购智能手表时，会优先考虑产品健康监测功能的完整性。

据统计，中国可穿戴医疗设备市场规模从2015年的12亿元人民币增长到2020年的122亿元，表现出强劲增长态势，到2023年该数值将超过200亿元。

从市场份额来看，2019年全年可穿戴设备出货量达到3.365亿台。其中苹果、小米、三星出货量位居前三，市场占比分别达到32%、12%和9%。根据IDC第三季度全球可穿戴设备出货量报告显示，华为在腕上穿戴设备细分领域在2021年Q3的出货量与苹果并列全球第一。除了苹果和华为，Garmin、谷歌、索尼、小米、三星电子等科技公司都在激烈竞逐可穿戴健康领域。

除了科技巨头，同时还有不少传统械企也纷纷入局智能穿戴领域。据不完全统计，在智能手表类别，已获批医疗器械注册的产品还有乐心医疗的H1、金亿帝医疗的血压手表以及云镶医疗的智能手表。

乐心医疗是一家专注于智能穿戴与生命体征监测产品的医疗器械企业，其健康手表H1于2019年12月通过第二类医疗器械注册，是首款医疗级别心电监测智能手表。2020年一季度出货量增长72.9%，首次进入国内可穿戴市场出货量前5名。而金亿帝血压手表是全球唯一通过国家药监局医疗器械注册、欧盟医疗器械认证、美国医疗器械认证的血压手表。

目前市面上的可穿戴医疗产品有两种类型，一类是消费级的健康硬件，例如移动耳镜、健康手环手表、智能睡眠系统、皮肤传感器等；另一类是专业级的医疗硬件，比方说智能检测器、无创血糖监测、血压计、血糖仪、血脂检测仪等。

消费级可穿戴医疗设备主要包括智能医疗手表、手环，智能医疗鞋、鞋垫、袜子，智能医疗眼镜、头盔、头环等，其增长较快，目前主要以智能医疗手表为代表产品。

而专业级可穿戴医疗设备则是从传统器械产品演变而来，在传统医疗器械的基础上增加便携性、远程功能等。

据众成数科数据显示，国内可穿戴医疗设备目前主要以体温计、血压计等生理参数测量设备居多，产品种类达到1137个；其次为认知语言试听障碍康复设备，生化分析设备，呼吸、麻醉、急救设备辅助装置等，产品种类分别有170个、130个和122个。

中国可穿戴医疗设备市场细分情况

随着中国老龄化问题越来越严重，老龄人口比重越来越高，老年人医疗保健需求急剧增加，此外，慢性病患者群体庞大，都为可穿戴医疗设备创造了市场机会。

据健康中国行动推进委员会发布的《健康中国行动（2019-2030年）》指出，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性病导致的负担占总疾病负担的70%以上，是制约健康预期寿命提高的重要因素。

慢病患者群体通常在院时间不长、按时及时复诊率不高、部分患者遵医嘱情况不佳等原因，造成了病情医治和健康管理难等痛点。医疗穿戴设备的出现，有望通过对患者长期生命数据、生活习惯、不同时间病情变化等数据的收集，为患者提供病情风险预警和有针对性的健康改善方案，同时为其就诊、复诊提供数据支持，方便医生精准治疗。

2016年国务院印发的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中明确指出，政府将通过部署“互联网+健康医疗”鼓励探索服务新模式。其重点工作包括：建设统一权威、互联互通的健康信息平台，推动健康医疗大数据资源共享开放，积极研究数字化健康医疗智能设备，以及加强提高智能设备、智能可穿戴设备在疑难疾病等方面的研究，该政策推动了智能可穿戴设备在医疗健康领域的深化和发展。

作为新生市场，可穿戴式医疗设备领域目前仍然存在众多可能性，科技巨头享有巨大的用户认知优势，而传统械企则在技术研发上占据主导地位，随着入局者越来越多，行业格局未来可能被改写。