这是医业观察的第1286-3期文章

来源：湖南药品监管

12月24日，记者从湖南省医疗器械产业发展山河医药健康产业园区圆桌论坛了解到，近3年来，全省医疗器械生产企业数量翻一番，由421家增加至862家，企业总产值由2018年的89亿元，增加到2020年450亿元左右。

省药监局医疗器械处处长谭永安介绍，近年来，省药监局深入推进放管服改革，大力开展“承诺即换证”试点工作，换发医疗器械生产许可证的办理时长，从40个工作日压缩至5个工作日；推行医疗器械注册人制度，实施“两证分离”改革，使得科研型企业专注研发，无需转让研发成果，不必自己投资建厂，通过委托其他企业生产，使产品上市。对二类医疗器械品种技术转移实施快速审评审批，近三年来，医疗器械注册品种增长3倍，二、三类医疗器械注册品种文号年注册量由全国第15位跃至全国前列。简化程序优化服务的同时，对企业加强监管。今年以来，全省立案查处药械化违法案件5200件，办结4990件，有力维护了药械生产流通环节的安全与公平竞争秩序。

近三年来，良好的政策环境，吸引了300余家外省医疗器械企业组团来湘。“在外省，一个产品申请注册花了2年时间还没完成，在湖南只需要3-5个月。”得知湖南的政策优势后，吴志兵今年6月从河南来到湖南，成立了湖南永先医疗科技有限公司，上个月就取到了第一张二类医疗器械注册证。

作者：胡盼盼、全睿

来源：新湖南

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