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12月28日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委等10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称《规划》）。据悉，这是我国医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划。

《规划》指出，2020年我国医疗设备市场规模达到8400亿元 ，年均复合增长率为11.8%； 形成了22大类 1100多个品类的产品体系；企业主体发展壮大，规模以上工业企业2300余家，主营业务收入4134亿元，年均复合增长率为11.6%；产品技术水平快速提升，突破了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，成为全球医疗设备重要生产基地。

《规划》强调，力争到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

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“十四五”医疗装备产业重点聚焦7大领域

本次《规划》是医疗装备领域首个国家层面的产业发展规划，将聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大重点领域。

诊断检验装备方面，《规划》着重提出要发展新一代医学影像装备，同时发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。

治疗装备领域方面，计划推进精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展，其中智能手术机器人被提及，着重加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。

监护与生命支持装备方面，《规划》提出，要攻关体外膜肺氧合机(ECMO)、人工器官，支持呼吸机、透析装备等产品迭代创新。

中医诊疗装备方面，《规划》提出重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。此前印发的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》亦将“推进中医药创新”作为重点任务之一，明确提出“综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备”。

妇幼健康装备方面，重点提出要攻关优生优育诊断分析软件及装备。同时推动危重症新生儿转运、救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。

保健康复装备方面，提出要大力发展适用于老年人需求的保健康复、智能辅助等医疗装备。加快研发基于机器人、智能视觉与语音交互、脑机接口、人机交互与智能控制技术的新型护理康复装备，发展智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅等智能化装备，为老年人日常生活、出行等提供更好助力。

有源植介入器械方面，加快植入心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。

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多措并举保障医疗装备产业高水平发展

为了支持产业创新，《规划》提出创新支持模式，引导地方政府、产业基金、社会资源等支持医工协同开展医疗装备及关键零部件、基础材料等攻关，加大金融投资对攻关成果转化和产业化的支持。重点发挥国家产融合作平台作用，支持“硬科技”企业在科创板上市。

为了促进医疗设备推广应用，《规划》提出加强基层医院医疗装备的配置力度，提升诊疗能力，鼓励有条件的地区开展医疗装备应用推广中心建设，积极探索创新医疗装备产品“购买技术服务”等模式。

此外，还将大力支持拥有发明专利、 技术属于国内首创且国际领先、具有显著临床应用价值的医疗装备，临床急需的创新型医疗装备进入特别审批通道，加快审批。

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十四五时期

医疗装备产业发展机遇与挑战并存

在全球“大卫生” “大健康 ”产业快速发展下，医学服务模式从疾病医学服务向疾病+健康医学服务转变，同时构建面向全人群、全方位、全生命周期的新型医疗装备发展体系成为全球医疗科技创新热点。随着新一轮科技革命和产业变革深入发展，新型医疗装备产品也将迎来创新发展，我国医疗装备发展面临重要机遇。

但我国的医疗设备发展也面临了多重挑战。首先，新冠肺炎疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。同时，我国医疗装备产业发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面还存在短板弱项。

面对新形势新挑战，必须增强机遇意识和风险意识，坚持自立自强，着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗