上海国际医疗展  2022上海国际医疗器械展-上海医疗器械展

要有6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

日前，工业和信息化部、国家卫生健康委等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》），这也是中国首次从国家层面出台的，专门关于医疗装备领域的产业发展规划。

发展重点突出，凸显中国特色

在本次《规划》中，提出国产医疗装备要在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用，要有体外肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。力争涌现出一批细分领域全球领先的单项冠军企业，以及一批掌握核心技术和独特工艺的专精特新“小巨人”企业。

《规划》强调，要初步建立医学＋工业、医院＋工厂、医生＋工程师等多维度医工协同模式，实现远程医疗、移动医疗、智慧医疗、精准医疗、中医特色医疗等新业态全面创新发展，要有6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。

《规划》阐述了医疗装备7个重点发展领域，分别是新型体外诊断装备、先进细胞分析设备等诊断检验装备；智能手术机器人、精准放射治疗等治疗装备；大脑新型监护装备、人工器官等监护与生命支持装备；脉诊、舌诊、康复等中医诊疗装备；孕产妇保健、儿童保健等妇幼健康装备；康复机器人、智能助行系统等康复智能化装备；植入式心脏起搏、3D打印等有源介入器械装备。

除了一直以来的“高精尖”方向外，《规划》中重点凸显了康养特色，尤其是对于老人居家养老设备的研制。在中国日益向深度老龄化迈进的过程中，绝大多数老人还是要居家养老。而智能助行系统、康复轮椅等设备，能为老人生活提供极大助力。也促进医疗服务从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向拓展。在中医方面，以经络检测仪为代表的一批新型医疗器械，在诊断治疗方面取得了一定成果，也被列为了《规划》的重点方向。

飞速发展背后的隐忧

《规划》显示，在“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，产业市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。

目前，中国医疗装备制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖卫生健康各个环节，规模以上工业企业2300多家，成为全球重要的医疗装备生产基地。涌现出了迈瑞医疗、上海联影、鱼跃医疗等一大批研发能力强、技术含量高的代表性企业。

据国家工商总局数据显示，仅在2021年，中国就新增了74.8万家医疗装备相关企业。随着人均寿命延长和人口老龄化加剧，以及新兴市场人们健康意识的提升，全球对于医疗装备的需求还会进一步增加。

但要提到的是， 随着全球医疗装备竞争激烈，中国医疗装备向产业链、价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。中国医疗装备面临仿制产品多、研发创新产品较少，低端产品较多、高端产品较少的困境，另外部分产品同质化现象很严重，价格战频发。例如家用血压计，不少小厂家用非常低廉的价格，添加很多花里胡哨的功能去吸引消费者，却忽视了对血压计最重要的指标——测量精度。

同时，中国医疗装备企业还存在数量偏多、规模偏小的情况，例如《规划》中指出，中国2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元。也就是说，平均每家规模企业业务收入只有不到2亿元。根据最新发布的《2020上半年71家A股医疗器械企业业绩榜单》显示，排名第71位（末位）的天智航-U，半年营收只有0.48亿元。71家上市企业中，有17家公布研发费用不足2000万元。即使头部企业迈瑞医疗，半年营收也只有105.64亿元。

根据最新公布的《2021全球医疗器械公司100强榜单》显示，排名前三位的美敦力（爱尔兰）、强生（美国）、西门子医疗（德国），财年营收分别为301.17亿美元、229.59亿美元，205.17亿美元；研发费用分别是24.93亿美元、21.74亿美元、17.62亿美元。也就是说， 全球前三家医疗器械企业总营收，已经超过中国所有规模以上医疗装备企业业务收入总和。

缺乏核心竞争力就会导致陷入价格战、利润就会低，利润低就没钱投入研发，进而步步落后。例如，美敦力2021年投入研发费用24.93亿美元（158.7亿元人民币），基本等于迈瑞医疗2019年全年营收总和。中国企业在研发领域远远落后于对方，就会导致使用效果和对方差距巨大，这样就很难获得大型医院的等大客户的青睐。甚至有业内人士指出，未来利润较高国外高端医疗装备，占据我国三级医院的局面仍将长期持续存在。

更严重的是，由于许多装备产品同质化，这样销售人员的作用就更明显地凸显出来。很多业务员为了达成业绩各出绝招，医院和药店的带金销售层出不穷，不仅增加了百姓经济负担，还败坏了社会风气。

医疗装备未来发展的思考

医疗装备关系人民健康和幸福指数，必须按照党和国家的要求，将其创新发展摆在更重要的位置。首先要加大对于创新性医疗装备企业研发的投入，政府可以设立创新发展基金，对企业研发工作进行支持。资本“国家队”也可以进入，对相关企业进行扶持。

对通过一致性评价的国产医疗装备，要求公立医院在采购时优先采用。同时，可以考虑在高校设立专门的医疗器械研发专业，为企业发展提供人才支持。

针对装备企业“多小散乱”现状，可以采取政策、资金等手段，鼓励研发能力强、综合排名靠前的企业开展并购扩张，形成能和国际化公司抗衡的大型集团。毕竟手里有钱了，投入研发等方向的动力才更足。

“多头监管”局面要尝试改进。医疗装备行业涉及的管理部门非常多，从这次由十个部门牵头成立《“十四五”规划》就能看出。在日常工作中，工信部、卫健委、市场监管总局等都会颁布与行业相关的政策法规，行业被多头交叉管理的现象很常见。很多企业负责人表示，部委多头管理一定程度上影响了行业管理效率，阻滞了行业发展步伐，还增加了企业负担。所以未来如有可能，可以尝试成立专门的部门负责管理医疗装备行业，这样既有助于实现行业综合治理，也能促进行业健康发展。

还有一点，中国医疗行业的优势在于患者人数多，情况复杂。因此，医疗装备行业研发人员，可以经常与医疗机构、医务人员开展交流，了解他们需要什么样的装备，搜集他们的意见建议作为研发方向。这是在面临国际先进技术封锁的情况下，可以探索的一条新路。而这，也是《规划》强调“医工协同”模式的初衷。

来源：医学界智库

作者：于枫

校对：臧恒佳

责编：郑华菊