导读

2021年12月29日，全省第一张依托医疗器械注册人制度的医疗器械生产许可证“花落”位于赣江新区中医药科创城的江西明峰医学影像公司，标志着我省医疗器械产业实现了生产许可和产品注册人的“解绑”，对我省医疗器械产业转型升级意义重大。

作为明峰医疗系统股份有限公司的全资子公司，江西明峰医学影像公司于2021年3月入驻中医药科创城。虽然母公司有技术和资质，但子公司要生产医疗器械，也必须走注册医疗器械产品和申请生产许可证这一条路，程序繁琐且耗时耗力，头一两年的时间，工厂相当于“空转”。即便“守得云开见月明”，前期“空转”的投入也不是一笔小数目。

“这一情况很快有了转机！《医疗器械监督管理条例》于2021年6月正式实施，其中明确医疗器械注册人可自行生产医疗器械也可委托给有资质和生产能力的企业进行生产。江西省也于去年的11月出台了《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案》，全面开启了医疗器械注册人和生产许可证的‘解绑’程序。”赣江新区综合行政执法局市场监管二组干部温德庆表示，按照医疗器械注册人制度规定，明峰医疗系统股份有限公司作为注册人，可委托江西明峰医学影像公司进行产品生产；江西明峰医学影像公司可直接提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可，从而缩短办证时间，加快项目投产。“在得知江西明峰医学影像公司的情况和诉求后，我们帮助企业梳理主要节点，同时加强与省药监局在咨询、评审、检测、现场核查、审批阶段的汇报与对接。最终，2021年12月29日，江西明峰医学影像公司申报的医疗器械注册人生产许可证获批，从提交申请、受理、现场审核到出证的整个过程，历时仅7个工作日。”

“能够在年前拿证，对公司太重要了！我们的产品包括中高端64排系列CT、车载CT、PET/CT等系列影像设备产品，质量管理体系、组织架构、厂区布局等均参照母公司建立。目前公司已经接到订单，预计年销售额两亿元。”江西明峰医学影像公司副总经理许泽卫表示，医疗器械注册人制度对医疗器械行业有着革命性地推动作用，能够促进高新技术产品快速市场化。“从医疗器械注册人制度试点工作开展以来，我就关注着这项政策，没想到公司有幸成为省内‘第一个吃螃蟹的人’。感谢省药监局，让我看到了‘江西速度’，也感谢赣江新区有关部门的主动靠前‘牵线’和精准服务。”

通讯员：李超铭

图片：徐田刚