1 技术迭代，血糖监测逐渐转向 CGM 时代

从 BGM 到 CGM，技术变革引领血糖监测时代发展

血糖监测方法多样，“点”、“线”、“面”不同维度覆盖血糖变化情况。“点” 代表自我血糖监测（self-monitoring of blood glucose, SMBG/blood glucose monitor, BGM），通常使用指尖血血糖监测，可以测定采样时刻的血糖情况。 “线”是指连续血糖监测（continuous glucose monitoring, CGM），通过皮下 微型电化学感应器，每 5 分钟测定一次血糖浓度，每天产生近300 个血糖读数， 可以得到患者全天的血糖波动情况。“面”为糖化血红蛋白（HbA1c），能够 反应患者 2~3 个月内的平均血糖变化水平。这些血糖监测方法从“点”、“线”、 “面”的不同维度反应血糖变化信息。

BGM 是血糖监测的常规检测手段，经过多个发展阶段，目前处于第四代和第五代血糖仪时代。自我血糖监测仪最早在上世纪 60 年代发明，1979 年第一代血 糖仪推出，历经水洗血糖仪、擦血式血糖仪、比色血糖仪、电化学法血糖仪和 多部位采血血糖仪时代。目前，指尖血血糖监测是血糖监测中最常用的手段； 其中，前三代血糖仪采用光反射法，技术上处于劣势，基本已经退出市场；电 化学法血糖仪（第四代）和多部位采血血糖仪（第五代）采用电化学法，仍处 于应用阶段。

CGM 是血糖监测的新兴技术，与 BGM 的技术路线迥异。CGM 技术起步较晚。 第一款 CGM 设备是美敦力开发的 Minimed，1999 年由 FDA（美国食品药品监 督管理局）批准上市。能够全天候监测患者血糖变化的技术由此诞生。CGM 选 择了与 BGM 不同的技术路线。BGM 主要通过一次性试纸采样，采用电化学法 或光反射法，直接监测血液中的葡萄糖浓度。CGM 采用电化学法，通过传感器 监测组织间液中的葡萄糖浓度，然后再通过算法转化为血糖浓度。CGM 与 BGM 在检测时间、检测技术、测量指标、采集部位等技术指标上均存在差异。

CGM 由传感器、发射器和接收器构成，佩戴和接收方式相对灵活。CGM 通过 埋植在皮下的传感器，监测组织间液中的葡萄糖浓度，然后再通过算法转化为 血糖浓度。组织间液中的葡萄糖与传感器接触，并发生氧化还原反应，将化学 信号转化为电信号，经由发射器最终传送至接收器。其中，传感器可以佩戴在腹部、手臂等位置，接收器可以是配套设备，也可以通过手机 APP 接收。

针对性解决 BGM 低估血糖波动等痛点，CGM 有望成为血糖监测的明日之星。 BGM 监测血糖主要存在 3 个痛点：1）BGM 采集指尖血或其它部位血液，1 天 内至少采集 3~4 次，反复刺破指尖造成疼痛和感染风险；2）由于日间多次采 样，需要患者随身携带试纸、采样针、血糖仪等设备和工具，为患者出行、工作等日常生活带来不便；3）BGM 监测血糖只能获得采样时间点的血糖浓度数 据，最终通过分散式数据点推测血糖波动情况，低估了日间血糖波动。以上痛 点中，第 3 点尤其重要。因为随着进食、运动、睡眠等日常活动，血糖在一天中呈现波动状态。

糖尿病患者出现高血糖可能导致酮症酸中毒，低血糖则损害心血管系统和神经系统，严重时均会危及患者生命。BGM 难以实现实时监控， 分散式的数据可能使得患者忽略日间高血糖和低血糖的出现，进而影响患者采取控制饮食、改变胰岛素注射剂量等主动控制血糖的行为，危害患者身体健康。 而 CGM 通过微创方式将毫米级的软针植入皮下，7~14 天更换一次，几乎无痛感。日常无需携带采样工具等设备，生活便捷。更重要的是，CGM 记录患者 1 天内大约 288 个时刻的血糖情况，形成日间连续性的血糖波动曲线。通过完整 的数据记录，协助患者更好地控制自身血糖。因此，CGM 有望成为血糖监测的 明日之星。

CGM 技术不断变革，高技术门槛打造行业护城河

CGM 产品上市 20 余年，向更准确、更便捷、风险小、实时监测的方向发展。 第一款 CGM 产品是美敦力开发的 Minimed，1999 年由 FDA 批准上市。德康、 雅培、Senseonics 等公司陆续加入竞争，推出各式 CGM 产品。早期 CGM 产 品多具有回顾式（佩戴时观测不到血糖数据，需要在电脑上回顾数据）、需要 多次用 BGM 校准、MARD（相对平均偏差；使用 CGM 和 BGM 测量同一组样 本，获得多个成对数据之间的差别水平）高、感受器寿命短、CGM 单独使用、 无预警功能、传感器探针皮下埋植等特点，在准确性和便捷性方面存在很多不 足。经过不断的探索发展，CGM 巨头公司在算法、传感器设计、外膜等关键材 料加工、配套设备开发等方面不断改进，推出实时式、单次/不需校准、MARD 低、传感器寿命长、可与胰岛素泵联用、有预警功能、传感器全植入的 CGM 产品，向更准确、更便捷、风险小、实时监测的方向发展。

CGM 具有较高的技术壁垒，为 CGM 生产公司打造行业护城河。CGM 遵循电 化学的技术思路，结合材料学、信息科技等多项技术科技，形成多学科交叉的 技术密集型产业，具有高技术壁垒。从监测过程分析，CGM 首先需要通过传感 器监测组织间液的葡萄糖浓度，然后通过特定算法换算成血糖浓度，部分 CGM 还可以与胰岛素泵联用形成“人造胰腺”，每个过程都需要克服特定的技术难 题。

技术壁垒 1：传感器技术路线。传感器是 CGM 最核心的部件。传感器将组织 间液中的葡萄糖信号转化为电信号，是 CGM 实现血糖监测的第一步，也是最 核心、技术难度最大的一步。CGM 历经三次技术变革，主要围绕如何捕捉葡萄 糖氧化过程中的电信号进行，不仅要求产生稳定的电信号，还应当适应组织间 液中杂质多、O2浓度低等复杂的生理环境。

CGM 传感器经历三次技术变革，代表公司分别为德康、雅培和三诺。第一代传 感器以德康为代表，将 O2作为电子传递介质，测量反应过程中 H2O2在铂电极 上产生的电流，将葡萄糖浓度转化为 H2O2浓度；但是，该技术受限于组织间液 中的高杂质和低 O2环境，对外膜的要求高，生产成本也较高。第二代技术以雅 培为代表，采用“连线酶（wired enzyme）”技术，将锇络合物紧密有序排列 形成电子传递链，并连接氧化还原酶和碳电极，从而将葡萄糖氧化过程中产生 的电子通过锇络合物转递至碳电极；二代传感器技术从原理上摆脱了杂质和 O2 浓度的限制，同时生产成本较低。三代传感器技术以三诺生物的在研产品为代 表，通过修饰葡萄糖氧化酶，使之直接具有电子传递的功能；该技术不依赖于 电子传递介质，葡萄糖氧化效率高，目前尚处于研发阶段。虽然与二、三代 CGM 传感器相比，德康的第一代传感器在技术原理上具有一定的劣势，但是可以通 过外膜设计提高信号的稳定性和准确度。

技术壁垒 2：外膜设计。外膜是传感器的核心部件，德康和雅培各领风骚。外 膜的设计首先需要考虑传感器的技术路线，第一代传感器对外膜的要求较为严 苛，第二代、第三代传感器的要求相对宽松。各公司针对自身 CGM 产品的设 计要素，有独特的外膜设计，对 MARD、传感器使用寿命产生重要影响。外膜 设计整体上应该满足：①适应传感器设计路线；②允许葡萄糖以设计速度通过； ③减少杂质通过；④延长传感器使用寿命；⑤能够在生理条件下使用。因此， 对传感器外膜的材料、物理性质（亲疏水性等）、生物兼容性有较高的要求。 外膜设计是 CGM 产品的重要技术壁垒，知识产权主要掌握在少数血糖监测巨 头公司中。在第一代传感器中，德康公司的外膜设计技术表现优异；在第二代 传感器中，雅培的外膜设计为佳。（报告来源：未来智库）

技术壁垒 3：算法是监测准确度的决定因子之一。CGM 的输入信息为组织间液 中的葡萄糖浓度，输出信息为血糖浓度，算法研究的目的是尽可能贴切地从输 入信息转化为输出信息。然而，受新陈代谢速率等因素的影响，葡萄糖在血液 和组织液中的浓度比值不是恒定的，导致个体之间、同一个体不同生理状态之 间存在差异。不同公司通过对算法的不断研究和过往数据的积累，形成独特的 算法，不断降低 MARD，即血糖计算值不断向真实血糖值靠拢。例如德康在其 G4 产品中更新算法，将 MARD 整体从 13.0%下降到 9.0%，但算法设计对于不 同血糖浓度区间（尤其是低血糖）的监测准确度仍存在较大差异。对于血糖高 于 180 mg/dL 的区间，G4 MARD 为 8.0%；当血糖浓度位于 70-180 mg/dL 区 间时，MARD 为 9.7%；当血糖浓度低于 70 mg/dL（低血糖）时，MARD 可能 达到 10.0%左右。CGM 行业的龙头公司凭借过往数据的积累和试错，在算法设 计上具有一定的优势。

技术壁垒 4：与胰岛素泵联用，形成“人造胰腺”。胰岛素泵使用效果好、技 术难度大。Ⅰ型糖尿病患者和需要胰岛素强化治疗的Ⅱ型糖尿病患者有固定的 胰岛素给药需求，给药方法可以分为胰岛素注射器、胰岛素笔和胰岛素泵。胰 岛素泵给药的最大优点在于能够模拟生理性胰岛素分泌，血糖控制平稳。胰岛 素注射器和胰岛素笔均为一次性输注胰岛素，血糖浓度波动大，一天中可能出 现高血糖和低血糖事件。胰岛素泵根据生理性胰岛素分泌规律，结合常规、方 波、双波等多种输注方式，适合患者日常生活和各种就餐场景。胰岛素泵的关 键技术壁垒在于微马达技术，此外智能控制、报警系统以及耗材也会影响产品 质量。产品精度、安全性、稳定性是主要设计目标。胰岛素泵的微马达主要来 自于瑞士 MAXCON 公司，进口厂家如美敦力、丹纳，以及国产无锡顶点（艾 派乐）均采用该马达；其它瑞士 MicroDC（瑞宇的优泵）或国产泵也有使用。 不同的胰岛素泵在使用体验、输注单位、输入精度、胰岛素容量、使用寿命和 价格上存在较大差异。

“人造胰腺”需要软硬件相配合。血糖监测的终极目的是实现血糖的控制，这 一过程既可以通过根据血糖监测数据自行注射胰岛素实现，也可以将 CGM 产 品与胰岛素泵联用，形成“血糖监测-胰岛素自动给药”的闭环操作，起到“人 造胰腺”的功能。不仅要求 CGM、胰岛素泵产品成熟，还要求算法精准。目前， 国内尚无成熟产品问世，全球上市产品集中在美敦力（全自研）、雅培（与胰 岛素泵公司合作）和德康（与胰岛素泵公司合作）。

2 全球市场：规模大、动力足，监测巨头引领风骚

血糖监测市场需求庞大

糖尿病对人的生命健康造成严重威胁。糖尿病是一类以高血糖为特征的代谢类 疾病，而高血糖通常由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损导致。长期处于高血 糖状态会引起眼、肾、心血管等多组织损伤，严重时将危及生命。

Ⅱ型糖尿病占比达到 90%，中国是全球糖尿病的“第一大国”。按照发病机理， 糖尿病包括Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、妊娠期糖尿病和其它类型糖尿病。其中， Ⅱ型糖尿病约占糖尿病人数的 90%，Ⅰ型糖尿病和妊娠期糖尿病大约共占 9~10%。全球和中国的糖尿病患者逐年上升，糖尿病诊疗市场潜力大。根据 IDF （国际糖尿病联盟）预测，2030 年全球范围内糖尿病患者将达到 6.08 亿人； 中国糖尿病人群可能共计 1.43 亿人，占全球糖尿病患病人群的 23%，是全球糖 尿病患者最多的国家。

血糖监测是控制糖尿病的必要手段。除妊娠期糖尿病之外，其它类型糖尿病不 可治愈。糖尿病的总体治疗原则是预防、控制和延缓糖尿病急慢性并发症，最 大程度地维持或提高患者生活质量。糖尿病治疗贯彻“五驾马车”的临床治疗 方案，即糖尿病教育、饮食治疗、运动治疗、药物治疗和自我血糖监测。血糖 监测虽然不能直接改变胰岛素分泌和血糖浓度，但是通过定期监测，患者可以 准确了解血糖变化情况，有利于疾病的管理、治疗，并有效减少并发症的发生 风险。根据 British Medical Journal 数据，通过血糖监测结果控制患者体内血糖 水平，能够显著降低血管病、糖尿病相关死亡、白内障、心肌梗塞等糖尿病并 发症的发生率。因此，血糖监测已经成为糖尿病控制的必要手段。

血糖监测是 POCT 中占比最大的板块。在全球 POCT 市场中，血糖监测的收入 规模占比超过一半，达到 54.0%；在中国 POCT 市场中血糖监测占比 29.3%， 是 POCT 中市场规模最大的板块。

全球血糖监测市场 2020 年 268 亿美元，中国市场不断扩大，但是占比依然较 低。根据灼识咨询数据，全球血糖监测市场规模逐年扩大，2015-2020 年 CAGR9.0%，2020 年市场规模为 268 亿美元，2020-2030 年复合增长率预计 为 10.7%， 2030 年全球血糖监测市场将达到 738 亿美元。在全球市场扩张的 背景下，中国血糖监测市场规模不断扩大，2015-2020 年从 5 亿美元增长至 13 亿美元，CAGR 22.7%，预计 2030 年可能达到 61 亿美元，2020-2030CAGR 为 16.8%；2020 年中国在全球市场中的占比约 4.9%，预计 2030 年可能占比 8.3%。与美国和欧盟五国相比，中国的血糖监测在全球中占比依然较低。考虑 到国内较高的人口基数和糖尿病发病率，中国血糖监测市场仍有较大的提升空 间。

部分国家糖尿病未诊出率高，血糖监测未来发展空间巨大。虽然全球血糖监测 市场在 2019 年达到 243 亿美元，但是由于患者对糖尿病的认识水平较低、医 疗卫生条件有限等原因，部分国家的糖尿病未诊出率依然较高。根据 IDF 统计 数据，2019 年全球 20-79 岁的糖尿病患者中 2.32 亿人未获诊断。发达经济体 中，美国糖尿病的未诊出率为 38.1%，欧洲为 40.7%；中国的未诊出率更是达 到 56.0%。随着人们健康意识提升、医保覆盖面扩大，以及中国等发展中国家 的经济快速发展，糖尿病的诊断率预期将增加，血糖监测未来市场空间巨大。

胰岛素泵市场规模快速增长，美国占据近一半的市场份额。全球胰岛素泵市场 2020 年约 56 亿美元，美国占比高达 46.4%；中国胰岛素泵市场起步较晚，仅 占全球市场的 1.8%。随着技术发展和健康意识普及，全球胰岛素泵市场规模将 不断扩大，2030 年可能达到 207 亿美元；其中，美国将占据 100 亿美元的胰 岛素泵市场，而中国的胰岛素泵市场规模扩大至 10 亿美元。

CGM+胰岛素泵，“人造胰腺”市场高速发展，打造糖尿病终极解决方案。2017 年，美敦力开发的全球首款人造胰腺产品 MiniMed 670G 在美国上市，打开“血 糖监测-胰岛素输送”糖尿病闭合式管理市场。“人造胰腺”或成为糖尿病患者 的终极解决方案，市场需求持续扩大。2020 年，全球人造胰腺市场规模为 10.54 亿美元。根据灼识咨询预测，2020-2030 年全球人造胰腺市场将以 20.4%的复 合增长率增长，2030 年市场扩大至 67.35 亿美元。目前，中国国产化 CGM 和 胰岛素泵产品分别上市，微泰医疗等公司已经开始布局人造胰腺产品，部分 CGM 厂家选择与胰岛素泵厂家合作，共同打造人造胰腺产品。2021 年 10 月 18 日，九诺生物与凯联医疗达成战略合作伙伴关系，将发挥各自在 CGM 和胰 岛素泵领域的优势，合力推动人造胰腺系统的研发、生产和商业化。中国首个 人造胰腺产品有可能于 2023 年上市，2023-2030 年市场以 48.4%的复合增长 率高速发展至 4.88 亿美元。

不同赛道差异化发展，CGM 赛道快速拓宽 BGM 在血糖监测市场中占比超过 50%，以第四代和第五代产品为主。BGM 起 步较早、价格较低、市场接受度高，在目前的血糖监测市场中占据较大的市场 份额。2020 年，全球血糖监测市场规模 268 亿美元，BGM 达到 134.5 亿，占 比 50.2%。BGM 的销售额不仅包括血糖仪、采血笔，还包括采血针、配套试纸 等一次性耗材。BGM 前三代产品技术上处于劣势，在发展的过程中被逐步淘汰。 第四代和第五代血糖仪在准确性、便捷性等方面处于优势，成为市场上的主流 产品。第四代和第五代血糖仪在美国市场上占比超过 70%，在日本市场占比接 近 100%。

CGM 作为未来之星，赛道迅速拓宽。CGM 起步较晚，更换传感器的成本较高， 目前的市场份额较小。2020 年，CGM 全球市场规模达到 57 亿美元，占血糖监 测市场的 21.3%。根据灼识咨询预测，2021-2030 年 CGM 行业将以 17.5%的 复合年增长率增长，增速大于行业平均值。2030 年 CGM 市场规模将达到 365 亿美元，占整个血糖监测行业的 49.5%。

可报销、重零售，欧美市场内在驱动力强劲

血糖监测成本高，个人支付经济负担大。BGM 的使用成本较低，以三诺生物安 稳+血糖仪为例，一日测 4 次，每日坚持测量，则患者一年的使用费用约为 1500 元。CGM 的使用成本高，以雅培瞬感动态血糖仪为例，1 个传感器可以使用 14 天，使用手机 APP 接收信号、无需额外购买扫描仪（接收器），每日坚持测量， 则患者一年的使用费用为 11310 元。雅培的 CGM 血糖仪使用价格低于德康、 美敦力的获批产品，每年使用成本依然是 BGM 的 7~8 倍。如果全部由个人支 付，糖尿病患者（尤其是使用 CGM 的患者）的经济负担较大，间接影响市场 需求和推广。

美国 CGM 进入多种第三方报销体系，Medicare 中个人支付比例仅为 20%。 美国第三方报销体系较为多样，CGM 在 Medicare、Medicaid 和私人保险公司 的条目中均有涉及。德康、雅培等公司的 CGM 进入 Medicare，符合条件的患 者仅需要支付 20%的费用。在 Medicaid 体系中，各州自行制定报销条件，CGM 被纳入后的报销比例需要按照各州规定进行。私人保险公司的报销条件和报销 比例因公司而异。美国报销体系支持下，CGM 渗透率显著提高，2020 年美国 CGM 渗透率达到 25%，而全球其它地区仅为 10%。价格更为便宜的 BGM 在 美国的渗透率更是高达 90%。

欧洲多国将 CGM 纳入报销体系。英国、德国、法国等多个欧洲国家将 BGM 或 成本更高的 CGM 纳入报销体系。欧洲国家的第三方报销体系涵盖公民或居住 者，覆盖面广，满足报销条件的患者享受部分报销或全额报销的待遇。欧美国 家将 CGM 纳入第三方报销体系，减轻了个人的经济负担，成为血糖监测市场 推广的内在推动力。

市场教育相对完备，院外销售/零售构成欧美血糖监测设备/耗材销售的重要市 场。欧美地区血糖监测发展时间早，已经完成了市场教育，因此血糖监测的销 售渠道以零售为主。以美国为例，2020 年零售占据美国 BGM 市场的 85%，而 在中国只占到 50%。CGM 作为创新型、价格相对昂贵的血糖监测设备，首次 使用或更换品牌通常通过院内渠道，后续复购多通过零售渠道，或其它可以报 销的渠道。在欧美市场，CGM 市场教育较完善、渗透率相对较高、报销限制少， 零售成为重要的销售渠道。此外，糖尿病患者对血糖监测设备的使用频率高， 零售模式更加贴合患者的使用场景，成为推动市场需求的另一大助力。

市场集中度高，血糖监测巨头公司的发展之路

BGM 和 CGM 市场集中度高。BGM 的生产厂家较多，但由于市场推广、技术 指标、渠道铺设等因素的差异，全球市场被罗氏、强生、雅培和拜耳占据。根 据 IDTechEx Research 数据，2017 年 4 家企业合计占 BGM 市场份额的 82%。 CGM 技术门槛更高、政策审批难度更大，上市产品大多由 4 家企业开发。2019 年，雅培、德康、美敦力和 Senseonics 分别占据 CGM 市场的 44.5%、35.7%、 19.3%和 0.5%，基本瓜分了全球市场。在美国 CGM 市场，德康占据了近 6 成 的市场份额。

德康起源于 Markerwell Medical Institute，专注于 CGM 领域。德康的前身是 1981 年成立的 Markerwell Medical Institute，最早从事血糖检测传感器研究， 专攻第一代传感器技术，其创立人 Dr. Updike 是葡萄糖电化学简化测定法的发 明人之一。Markerwell 公司在传感器和葡萄糖膜方向上的研究取得较大成果， 为后续德康开发领先于同业的外膜技术和第一代传感器奠定了基础。1999 年德 康（Dexcom）成立，并于 2005 年 4 月 14 日在纳斯达克交易所上市（代码 DXCM.O），当时公司估值约 52 亿美元。德康在发展的过程中，不仅自研 CGM 产品，而且与 Tandem、Insulet、Livongo 等多个公司展开合作。德康公司的 CGM 产品与 Tandem 公司的胰岛素泵集成运作，并整合 Insulet 公司的贴敷式 输送技术，可以完成“血糖监测-胰岛素自动给药”的闭环操作，起到“人造胰 腺”的功能。与 Livongo、Welldoc 等公司合作，德康集成 CGM 产品和数字化 管理平台，开发“血糖监测-数据管理-健康管理”的应用场景。通过跨公司合作， 德康的 CGM 产品向更安全、更独立、数字化、人造胰腺的方向发展。

德康传感器采用多层结构，提高血糖监测精度，然而生产成本较高。德康采用 第一代传感器技术，使用多层膜包裹铂电极。由外至内，德康传感器分别为银/ 氯化银电极、限制层（外膜）、酶层、干扰层/电极层（内膜）和铂电极。其中， 设计难度最大的为限制层，即传感器外膜。外膜的设计需要满足 3 个要求：① 维持葡萄糖-O2平衡；②保护酶层；③具有生物相容性。德康采用自主研发的聚 氨酯聚合物作为外膜的主要材料，在保护酶层的同时，能够限制葡萄糖进入酶 层的速度，并加速 O2 的传递，进而使葡萄糖:O2 维持在 1:1。内膜的主要作用 是限制组织间液中的干扰物接触铂电极从而产生干扰信号。在 G4、G5 中，德 康采用电极层作为内膜，在最新上市的 G6 中，采用干扰层作为内膜。铂电极 位于传感器的最内层，作为工作电极将 H2O2 化学信号迅速转化为电信号，维持 铂电极表面的近乎于 0 的 H2O2 浓度；然而，铂的成本较高，导致德康公司 CGM 产品的原料成本高于雅培公司。德康的传感器设计复杂，G1-G6 等已上市产品 无法全自动生产，成为德康 CGM 产品售价较高的另一大原因。

德康陆续推出 6 款 CGM 产品，产品性能不断提升。2006 年至今，德康陆续推 出 6 款 CGM 产品，这些 CGM 产品均采用第一代传感器。G1-G6 系列产品不 断迭代，在传感器寿命、MARD、使用安全性、指尖血校准等方面均有较大改 善。2014 年，德康与帕多瓦大学合作开发 505 算法，应用于当时已经上市的 G4 产品，以及之后的 G5 和 G6。在 505 算法应用之前，G4 的 MARD 为 13%， 而 505 算法的应用将 MARD 整体从 13.0%下降到 9.0%；尤其对于血糖高于 180 mg/dL 的区间，G4 MARD 为 8.0%。纵观 CGM 市场，德康 G4-G6 的 MARD 在所有上市产品中最低，表现优异。德康 2018 年在美国和欧盟上市的 G6 产品， 传感器寿命达到 10 天，在维持低 MARD 的同时不需要指尖血校准，极大改善 了患者的使用体验；适用于 2 岁以上人群，扩大了潜在市场；此外，G6 可以集 成到胰岛素自动给药系统，成为完成“血糖监测-胰岛素自动给药”闭环操作的 “人造胰腺”。（报告来源：未来智库）

G7 产品数据已经发布，引领 CGM 潮流。德康的 G7 产品近日发布数据，2021Q4 提交 FDA 上市申请，相较于 G6 有较大性能提升。G7 仍将采用第一代传感器 技术，使用铂电极和德康成熟的外膜设计。与 G6 相比，G7 的优点体现在：1） MARD 进一步降低到 8.2%，成为市面上 MARD 最小的产品；2）体积更小。 2015 年 8 月，德康与 Google 旗下的 Verily 公司宣布合作开发下一代 CGM 产 品，G7 的直径可能缩小至 2~3 厘米，厚度也小于 G6，使得产品更加便携。2022 年 1 月公司公布数据显示 G7 比 G6 体积缩小了 60%；3）启动快：G7 启动只 需要半小时，G6 需要 2 小时。

雅培属于多元化医疗保健公司，血糖监测是其 6 大业务板块之一。雅培公司历 史悠久，最早可以追溯到 1888 年 Abbott 博士建立的雅培药厂。130 多年的发 展中，雅培布局多各业务板块，包括心血管技术、均衡科学营养、健康诊断、 成熟药品、神经调控技术和血糖监测。BGM 和 CGM 在血糖监测业务中均有涉 及。

雅培 CGM 产品均采用第二代传感器技术，成本低、可量产，全球市占率最大。 与德康的第一代传感器技术不同，雅培采用第二代传感器技术。雅培 2003 年 以 12 亿美元收购 TheraSense 公司，并获得 TheraSense 公司的“连线酶”技 术。该技术将葡萄糖氧化的信号通过锇络合物连线酶传递到碳电极上，在原理 上不受组织间液中杂质多、O2 含量低的限制，对传感器外膜的要求低于德康的 第一代传感器。此外，雅培的 CGM 产品将反电极、参考电极和碳工作电极集 成到聚酯基板上，最终形成一个电极片。与德康的多层结构相比，雅培的传感 器设计采用碳电极且可量产，节约了原料成本和人力成本，有利于形成价格优 势。多因素驱动下，雅培的 CGM 产品价格较低，在美国、欧洲、中国市场均 有销售，2019 年占据全球市场的 44.5%，是全球 CGM 市场市占率最大的公司。

雅培目前有 4 款 CGM 产品上市，新款产品采用与德康相同的胰岛素输送系统。 从 2008 年第一款 CGM 产品上市至今，雅培共推出 4 款 CGM 产品，分别为 Freestyle Navigator、医生专用的 Freestyle Libre Pro、Freestyle Libre 和 Freestyle Libre 2。其中，2017 年上市的 Freestyle Libre 在中国、美国和欧洲 多地区上市。2020 年 2 月 19 日，胰岛素泵头部公司 Insulet 与德康和雅培达成 合作，2 家公司的 CGM 产品与 Insulet 的 Omnipod Horizon 胰岛素自动给药系 统（AID）兼容，应用于德康的 G6 和雅培的 Freestyle Libre 2。雅培最新一款 产品 Freestyle Libre 2 于 2020 年在美国上市，MARD 低至 9.2%。相较于之前 的版本，新款 CGM 产品采用实时式数据读取，新设报警功能，能够与胰岛素 泵连接形成“人造胰腺”。该产品 2021-2022 年有可能在中国上市。雅培公司未来将推出 Freestyle Libre 3，传感器可能进一步缩小至一枚硬币大小。

雅培产品优势：传感器寿命长，使用费用低。雅培的 CGM 的产品在全球销售 额最大，可能与其自身的产品优势相关。对比雅培、德康、美敦力最新上市的 产品，3 款产品均有报警功能并可以连接胰岛素泵；经过技术革新和算法改进， MARD 等指标也较为接近。雅培的优势主要体现在 2 个方面：①传感器使用寿 命长。相较于德康 G6 和美敦力 Guardian，雅培的 Freestyle Libre 2 传感器 14 天更换一次，较为便利；②患者每年使用费用低。雅培的 CGM 产品每年使用 费用为 3400 美元或 1.1 万人民币左右，明显低于德康和美敦力产品的费用，患 者的负担较轻。

美敦力通过收购进入糖尿病管理领域，打造 CGM 和胰岛素泵闭合系统。美敦 力成立于 1949 年，通过自身研发和不断收购，发展出心血管、糖尿病管理、 微创治疗和恢复性疗法等业务板块。2001 年，美敦力以 37 亿美元现金收购MiniMed（胰岛素泵龙头企业之一）和 MRG（Medical Research Group），并 成立美敦力 MiniMed，开拓糖尿病管理业务板块。之后，美敦力陆续收购 PreciSense、Cardiocom（2 亿美元现金，远程疾病管理技术公司）、Diabeter， 并购买 AMF 等公司的知识产权，不断完善 CGM 传感器、胰岛素泵、远程监控 设备等糖尿病管理业务。美敦力先后推出多个 CGM 产品，注重 CGM 与胰岛素 泵的集成，打造从血糖监测到胰岛素输送的闭合系统。

美敦力 CGM 的特色是集成自有的胰岛素泵以及 AI 预测。与雅培、德康集成 Insulet 公司的 AID 系统不同，美敦力使用自有的胰岛素给药系统。美敦力收购 的 MiniMed 是当时胰岛素泵龙头公司之一，收购完成后获得胰岛素输送系统， 并先后推出 530G、670G 等胰岛素泵。2018 年，美敦力 CGM 传感器 Guardian Sensor 3 获批，MARD 达到 9.1-10.6%，并能够集成自研的 MiniMed 670G 形 成闭环系统。美敦力的另一个优势是采用糖尿病护理预测算法。区别于市场上 大多数 CGM 产品的实时报警功能，美敦力采用预警算法，能够提前 1 小时提 醒患者存在血糖过高或过低的风险。在临床中，Guardian Connect 系统可以准 确提醒 98.5%的低血糖事件。此外，美敦力将血糖监测与糖尿病患者的数字化 健康管理相结合，推出 Sugar. IQ 智能血糖助手。“CGM + AI 助手”模式将血 糖浓度与患者日常食物摄入、胰岛素剂量和日常活动结合分析，加强设备与患 者的交互。

Senseonics 开发迥异产品，全植入、90 天传感器，异军突起进入 CGM 市场。 Senseonics 是 1996 年成立的一家医疗器械公司，目前专注于 CGM 业务。 Senseonics 在传感器原理、使用方式、寿命等多个方面区别于德康、雅培和美 敦力。Senseonics 推出 Eversense CGM 系统，采用荧光感测技术、全植入式 传感器，而非雅培等公司的电化学、半植入式传感器；该产品可以检测糖尿病 患者 90 天内的血糖变化情况，突破了雅培等公司 7~14 天的传感器寿命限制。 Eversense 的传感器体积小，在医院通过手术的方式全部埋植于手臂皮下。传 感器中含有对血糖浓度敏感的荧光多聚物，能够将血糖信息转化为光学信息， 并传递到贴和皮肤的发送器上，最终由手机接收。当血糖浓度过低或过高时， 发送器发出警报，提醒患者。该产品在 2016 年 5 月获得欧盟 CE 认证，2018 年 6 月获得 FDA 批准。Senseonics 公司新开发产品 Eversense XL 打破原有 使用寿命极限，传感器寿命长达 180 天，是全球唯一一款长期 CGM 设备，该 产品已经在 CE 获批上市，也已经向 FDA 提交申报上市，正在等待批准。

Senseonics 现有销量不大，但与罗氏合作，前景可期。公司上市产品单一， 只有 Eversense 一款产品在美国和欧洲市场销售，目前盈利能力有限。2021H1，公司营业收入共计 614 万美元，其中销售收入 92 万美元，毛利润为负值。罗 氏看好公司未来的发展价值，与 Senseonics 公司达成分销协议，并在 2019 年 扩大协议内容，获得 Eversense CGM 系统在中国、俄罗斯、印度等 17 个国家 的独家经销权。

CGM 领域收购频发，国内外龙头企业布局血糖监测。海外龙头企业看好 CGM 行业发展，美敦力、罗氏、雅培等跨国企业纷纷下场收购 CGM 技术和胰岛素 泵相关公司。美敦力介入糖尿病管理领域始于 2001 年对 MiniMed 和 MRG 的 收购，后来陆续收购 PreciSense、Cardiocom 和 Diabeter，拓展公司在光学传 感器、医疗监控和青少年糖尿病防治领域的技术能力； 2017-2018 年接手强生 旗下的 Animas 和 LifeScan，进一步拓展糖尿病管理业务版图。雅培深耕第二 代传感器开发，其关键技术来源于 2003 年收购 TheraSense，以约 12 亿美元 的价格获得“连线酶”技术，成为开发 FreeStyle Libre 系列产品的基础。中国 CGM 一级市场同样火热，资本与医药企业入场布局 CGM 相关领域。移宇科技、 微泰医疗、九诺医疗等 CGM 相关企业从一级市场融资上亿元，获得高瓴创投、 红杉资本等知名基金的认可。2021 年 5 月，鱼跃医疗以 4.08 亿元“现金+资产” 的形式收购凯立特 50.99%的股权，进入 CGM 领域，拓展公司在血糖监测行业 的版图。

CGM 与胰岛素泵联用是未来方向，龙头纷纷布局“人造胰腺”。胰岛素泵是一 种连续皮下胰岛素输注治疗器材，分为无导管/贴敷式胰岛素泵和导管式胰岛素 泵。贴敷式胰岛素泵更为便捷，但缺乏导管缓冲、对技术要求更高。美敦力通 过收购，逐渐完善公司的糖尿病管理业务，相继开发出 MiniMed 530G、670G、 780G 等一系列 MiniMed 产品，在导管式胰岛素泵中研发时间相对较早、质量 稳定，且能够与公司 CGM 产品 Guardian Sensor 3 联用形成“人造胰腺”， 在胰岛素泵市场中占有较大份额。Insulet、Tandem 则专攻于胰岛素输注领域，其 Omnipod 贴敷式胰岛素泵和 t:slim 导管式胰岛素泵在业界享有较高声誉。这 2 家公司与 CGM 龙头公司德康、雅培合作，共同开发“人造胰腺”，在美国、 欧洲等市场上市。

他山之石：海外 CGM 龙头公司进击之路

德康专注于 CGM 业务，近年股价一路攀升。四家 CGM 国际巨头公司中，德 康与 Senseonics 专注于 CGM 血糖监测，雅培与美敦力则拥有多个业务板块； 其中 Senseonics 销售收入较少且主要来自于关联方收入。因此，德康在二级市 场中的表现能够一定程度上反应 CGM 行业的发展。德康医疗于 2005 年在纳斯 达克交易所上市，估值约 52 亿美元。2005-2013 年，公司陆续推出 G1-G4 系 列产品，股价表现平稳。2014 年，德康与帕多瓦大学合作开发出 505 算法并应 用于 G4，将其 MARD 由 13%降至 9%，在准确度方面成为行业标杆；2015 年 推出的 G5 沿用此算法。2013-2017 年，股价开始上涨。2018 年，公司推出核 心产品 G6，与 G5 产品相比，在传感器寿命和指尖血校准方面有较大改善，并 且能够集成到胰岛素自动给药系统，实现技术和使用体验上的双重飞跃。2018 年之后，股价开始大幅攀升；至 2021 年 11 月 9 日，德康的市值达到 617 亿美 元。2018-2020 年，CGM 市场渗透率提升的同时，德康、雅培、美敦力陆续推 出集成式 CGM 产品，市场持续升温。

德康营收与净利润双增长，2019 年扭亏为盈，2020 年销售收入近 20 亿美元。 德康公司营收增长较快，2020年营收达到 19.27亿美元，较 2019年增长 30.5%； 2021Q1-Q3 营收为 17.5 亿美元。德康 2016-2021Q3 年毛利率稳定在 63-69% 区间内；由于前期研发支出等成本较高，公司前期处于亏损状态，2019 年开始 扭亏为盈，2020 年净利润 5.00 亿美元，净利率为 25.6%。

德康主要依托于美国市场，是美国最大、全球第二的 CGM 厂商。德康大部分 产品获得美国和欧盟的双认证，其中美国的销售收入占其总营收的 78.3%，是 其主要的收入来源。仅考虑 CGM 产品（不含胰岛素泵），德康的销售收入仅 次于雅培，且在 2019 年占据美国市场 57.5%的市场份额。德康的 CGM 产品在 售价较高的情况下占据超过一半的美国市场，可能与其率先进入 Medicare 体 系有关。目前，德康的 CGM 产品目前尚未进入中国市场。

3 中国市场：提高渗透率，发展国产品牌，国内血糖监测未来可期

发展现状：低渗透率，高 BGM 占比，国际品牌占据国内市场

中国糖尿病管理呈现低确诊率、低治疗率、血糖监测低渗透率的“三低”现象。 中国是全球糖尿病患者最多的国家。根据 IDF 统计，2019 年中国糖尿病患者人 数达到 1.19 亿，占全球患者的 24.4%，大约 8%的中国公民面临糖尿病威胁。 然而，国内的糖尿病确诊率处于较低水平；2019 年未诊出率高达 56.0%，高于 美国（38.1%）和欧洲（40.7%）。不仅确诊率低，被确诊后的糖尿病患者接受 治疗的比例也显著低于美国。低确诊率、低治疗率导致中国血糖监测的渗透率 较低，2019 年中国血糖仪渗透率仅有 25%，远低于欧美国家 90%的渗透率。

“高 BGM、低 CGM”是中国血糖监测市场的现状。中国 CGM 在血糖监测中 的占比整体低于美国和欧洲。Ⅰ型糖尿病患者和需要胰岛素强化治疗的Ⅱ型糖 尿病患者对于胰岛素治疗的依赖程度较大，因此对血糖监测的接受度高于其它 类型的糖尿病患者。2020 年，美国Ⅰ型糖尿病患者 CGM 的渗透率为 26.8%， 而中国仅为 6.9%，渗透率只达到美国的 1/4。大部分定期监测的患者仍使用 BGM 产品，不能很好地满足实时监测、及时控制的目标。

国产化率低，国际品牌占据 6 成以上的国内市场。2020 年，中国 BGM 市场中， 强生、罗氏、雅培分别占据 34.0%、19.4%、7.8%的市场份额，三家国际巨头 共占中国 BGM 市场的 61.2%；BGM 最大的国产厂商三诺生物仅占 2020 年国 内市场的 12.6%，国产化率还有很大的提升空间。2020 年，雅培和美敦力在中 国 CGM 市场中分别占比 78.0%和 11.0%，CGM 的国产化率甚至低于 BGM。

销售依赖院内渠道，国际品牌占比高。中国目前 CGM 占比较低，血糖监测市 场依赖 BGM 销售量，而 BGM 约 50%依托于院内销售，院内渠道的依赖程度 大于美国市场（15%）。国内 BGM 院外和院内市场竞争格局差异明显，院外 市场中三诺生物占比 36%，渠道优势明显；国际品牌仅占 40%。而院内销售中， 国际品牌占比 90%，三诺生物在内的国产品牌共占 10%。国产品牌在院内市场 销售中相对薄弱，导致国际品牌在血糖监测市场中处于优势地位，原因可能为： 1）糖尿病患者未养成日常监测习惯，血糖监测产品院外销售占比低；2）院内 市场更注重产品的技术指标和沿用习惯，价格敏感度低，高性价比的国产品牌 竞争优势小。

美敦力和丹纳占据近八成中国胰岛素泵市场，国产品牌后浪奔涌。美敦力和丹 纳的胰岛素泵进入中国市场较早，技术较为成熟，患者的认可度最高；2020 年， 其胰岛素泵产品分别占据中国市场约 56%和 23%的份额。国产企业中，微泰医 疗的 Equil 是唯一一款贴敷式胰岛素泵，也是全球第二款商业化半抛贴敷式胰 岛素泵，获得中国、欧盟双认证，在亚太、欧洲、拉美等地超过 15 个国家销售， 未来有望获得美国 FDA 批准，成长空间大。此外，无锡顶点的艾派乐、瑞宇科 技的优泵、微创生命科技的火凤凰均为较早打开国内市场的厂家；其产品使用 瑞士进口微马达、双 CPU 智能控制系统，在最小输注单位、输注误差等指标上 与进口品牌趋同，展现出较高的性价比。国产品牌未来的市场占有率有可能进 一步提升。

国内胰岛素泵厂家主要通过 3 条路经与 CGM 产品联动。1）自主研发“人造胰 腺”。微泰医疗 Equil 胰岛素泵技术较为成熟，CGM 产品业已获批，“人造胰 腺”研发在途。2）企业合作。2021 年 10 月 18 日，九诺生物与凯联医疗达成 战略合作伙伴关系，将发挥各自在 CGM 和胰岛素泵领域的优势，合力推动人 造胰腺系统的研发、生产和商业化。3）卖送结合。在购物网站平台上，部分国 内厂家在销售胰岛素泵产品的同时，以赠送形式搭配雅培 FreeStyle Libre，从 而更好的贴合糖尿病患者的需求。

政策助力：重视健康产业，加快进口替代步伐

国家不断出台政策，提高对包括糖尿病在内的慢性病防治。根据IDF预测，2030 年，全球范围内糖尿病患者将达到 6.08 亿人；中国糖尿病人群可能共计 1.43 亿人，占全球糖尿病患病人群的 23%，是全球糖尿病患者最多的国家。糖尿病 和糖尿病并发症对国民健康和医保资金造成巨大威胁。近年来，国家先后出台 《慢性非传染性疾病综合防控示范区工作指导方案》、《“健康中国 2030”规 划纲要》、《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025）》等一系列政策，加 强糖尿病的确诊和管控率、确立糖尿病患者分级转诊、规范用药、提高统筹基 金支付比例，提高对糖尿病等慢性病的防治。

在线医疗有利于提高血糖监测的渗透率和国产化率。新冠疫情爆发后，国家医 保局、卫健委等单位先后出台相关政策，规范疫情期间在线医疗的建设、医保 支付和监管，并促进慢性病医疗向互联网方向发展，突出“门慢特”（门诊、 慢性、特殊）重点。在线医疗具有便民惠民的优点，未来可能改善中国糖尿病 低确诊率、血糖监测低渗透率的现状。此外，在线医疗培养患者“互联网+医疗 健康”的诊疗习惯，或将有助于电商等血糖监测零售渠道的发展，从而提升行业的国产化率。

国产与进口相比技术指标相差无几，国产替代成为可能。BGM 技术起步较早， 国内三诺生物、鱼跃医疗等品牌经过多年的研发，测试范围、采血量等指标的 表现与国际品牌的最优表现接近。CGM 技术含量较高，中国各品牌的技术发展 仅次于美国。目前市场上半植入式传感器是 CGM 的主流技术，美奇、移宇科 技、鱼跃医疗等国内厂家的表现不弱于雅培和美敦力。国产品牌的 BGM 产品 价格仅为进口产品的 1/2~1/3，国产 CGM 产品的价格也不高于进口产品。未来 国产替代有可能对国内血糖监测公司的发展形成助力。

未来展望：BGM 提高国产化率，CGM 有望实现弯道超车，市场扩大

三大助力推动中国血糖监测市场发展。血糖监测市场扩大、提振需求，BGM 国 产化率提高促进国内企业实现进口替代，CGM 加速发展有望实现弯道超车，中 国血糖监测行业未来可期。

助力 1：血糖监测市场扩大。中国糖尿病患者人数不断上升，预计 2030 年将达 到 1.43 亿人。随着人们生活水平改善、健康意识提升、医保覆盖面扩大，糖尿 病的确诊和治疗需求预期将增加，中国血糖监测未来市场空间巨大。根据我们 预测，2030 年中国将共有 6193 万人需要进行血糖监测；其中，Ⅰ型糖尿病患 者 271 万人，Ⅱ型糖尿病患者 5764 万人，妊娠糖尿病患者 158 万人。预计血 糖监测渗透率将从 25%（2019 年）增长至 62%（2030 年），BGM、CGM 的 渗透率将分别达到 46%和 16%。鉴于欧美国家血糖监测渗透率已经达到 90%， 我们对于 2030 年 62%的渗透率预测比较保守。将技术发展、集采、销售渠道、 观念改变等因素纳入考虑，我们预测了 BGM、CGM 的使用情况和价格变化， 预计 2030 年中国血糖监测市场规模将达到 470 亿元；其中，BGM 市场规模 326 亿元，CGM 市场规模 144 亿元。

助力 2：BGM 国产化率提高。2020 年，中国 BGM 市场的国产化率约为 38.8%， 且院内销售占比 50%。BGM 主要的销售依托于试纸、采血针等一次性耗材， 符合电商、药店等消费场景。目前，患者血糖监测习惯处于培养阶段，院内销 售占比高；一旦患者形成血糖监测习惯，未来可能向零售/院外购买发展。零售 /院外销售的核心是价格和渠道铺设。对比中国 BGM 市场的前五大供应商，三 诺生物、鱼跃医疗公司的产品开发脱氢酶技术、采用更细采样针，在技术指标、 使用体验上与国际品牌无较大差异，但是一次性耗材的价格仅为国际品牌的 1/3~1/2 左右，具有明显的价格优势。此外，三诺生物等公司在国内市场深耕多 年，在药店铺设、电商等零售环节具有一定优势。因此，随着零售渠道的拓展， BGM 产品的价格弹性增加，未来国产化率可能大幅提高。我们预测，BGM 的 国产化率将从 38.8%（2020 年）提升至 88.0%（2030 年），国产品牌的销售 额在 2030 年将达到 287 亿元。（报告来源：未来智库）

助力 3：CGM 有望弯道超车。从国际巨头公司的 CGM 产品发展趋势分析，中 国未来 CGM 产品从性能到价格将有全面提升：①提高准确度，从监测技术、 生产工艺和算法角度，降低 CGM 数据和血糖浓度之间的差异；②保证及时性、 增设预警功能，通过 AI 技术预测血糖浓度，对偏高、偏低血糖事件提前预警； ③改进技术，建立全自动生产线，降低生产成本和产品售价；④延长传感器的 使用期限；⑤提高便携性，发展全埋植技术或减小发送器体积；⑥与胰岛素泵 连用，达到“人造胰腺”的功能。中国厂家三诺生物、鱼跃医疗、微泰医疗等 公司纷纷布局 CGM 赛道。三诺生物积极开发第三代传感器技术，CGMS 产品 预计 2022Q4-2023Q1 上市，具有较高的技术先进性。鱼跃医疗收购凯立特， 其创始人张亚南博士曾是 CGM 巨头公司美敦力的首席传感器专家，有丰富的 行业背景。鱼跃医疗/凯立特 CGM 产品 CT2/CT-100 分别于 2016 年和 2021 年 获得 CE 和 NMPA 认证，MARD 低至 9.6%，具有市场竞争力；CT3 在研，可 能进一步提升技术指标。微泰医疗开发与贴敷式胰岛素泵联用的 CGM 系统， 提高产品的使用体验，打造国产“人造胰腺”。目前雅培、美敦力 CGM 产品 的年使用费用分别为 1.1 万元和 4 万元左右，许多患者负担较重，同时限制 CGM 产品渗透率的提升；随着国产品牌上市，CGM 的年使用费用有望下降，促进 CGM 在中国市场的渗透和国产品牌的推广。

4 相关公司分析

鱼跃医疗：家用医疗器械平台，BGM+CGM 齐发展

聚焦呼吸制氧、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心成长赛道，多产品 齐发力。鱼跃医疗积极规划战略方向，形成三大核心赛道。在呼吸制氧赛道 中，制氧机、雾化器和呼吸机等产品具有品牌优势。受疫情影响，2020 年 呼吸机产品迅速放量，2021H1 业务规模有所下降；制氧机产品国内外业务 成长显著，2021H1 同比增速超过 160%，雾化器产品增速高达 220%。血 糖及家用 POCT 包括 BGM 血糖仪及试纸、CGM 产品 CT2、血压仪、体温 计等明星产品。2021H1 公司糖尿病相关业务规模放量增长，同比增长率超 过 120%，市场占有率和用户规模不断提升。在消毒感控赛道中，“洁芙柔” 成为手消感控代名词，院内外品牌知名度拔群；“安尔碘”成为国内医疗行 业皮肤消毒剂的标注术语之一。三大赛道之外，鱼跃医疗规划布局急救、眼 科、智能康复等孵化业务，经营质量和销售能力不断增强。

收购浙江凯立特，其管理层在 CGM 产品研发领域经验丰富。2021 年 5 月 11 日，鱼跃医疗以 3.66 亿元收购凯立特 50.99%的股权，并承继 Ascensia Diabetes Care 尚未履行的融资协议中 4200 万元的出资义务，共出资 4.08 亿元，成为凯立特的控股股东。浙江凯立特医疗器械有限公司成立于 2010 年，其创始人张亚南博士曾担任美敦力首席传感器科学家，先后创立圣美迪 诺和凯立特，领导圣美迪诺的 CGM-S303 和凯立特 CT2/CT-100 2 款 CGM 产品的研发上市。

凯立特的 CGM 产品 CT2/CT-100 已获批，在研产品 CT3 的技术指标进一 步提升。凯立特最新上市的 CGM 产品 CT2（中国产品名称）/CT-100（欧 洲产品名称），商品名安耐糖（Anytime）。CT2 使用四电极系统，能够实 时监测干扰信号和背景信息，对测量值进行实时校准，使得 CGM 产品的 MARD 低至 9.6%，在上市产品中属于国际先进水平。四电极集成到一条极 细的柔性基材上，传感器采用柔性设计，佩戴更为舒适。CT2 产品 2016 年 获得 CE 认证，2021 年获得 NMPA 批准，2021 年 9 月逐步入院销售。在 研产品 CT3 在 CT2 的基础上，可能在传感器寿命等指标上进一步提升。

微泰医疗：CGM+胰岛素泵均上市，打造“人造胰腺”闭环

微泰医疗是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，销售收入主要来自于胰岛素泵 业务和血糖监测系统（BGM）业务。微泰医疗成立于 2011 年，2021 年 10 月 19 日在港交所上市。其核心业务围绕糖尿病管理，目前三大核心产品分别为贴 敷式胰岛素泵（Equil）、CGM 系统（AiDEX G7）和血糖监测系统（BGM 血 糖仪和试纸），均在欧洲或中国上市。根据微泰医疗的上市材料，Equil 和血糖 监测系统是公司营业收入的主要来源，2020 年收入分别为 3474 万元、3929 万元，占据营业收入的 46.2%和 52.2%。毛利率分别为 72.5%，27.4%。

微泰医疗核心产品 Equil 是全球第二款商业化半抛贴敷式胰岛素泵，市场空间 巨大。胰岛素泵是一种连续皮下胰岛素输注治疗器材，分为无导管/贴敷式胰岛 素泵和导管式胰岛素泵。贴敷式胰岛素泵便捷性更高，市场份额不断提高。目 前，中国胰岛素泵市场主要被导管式产品生产厂家占据，美敦力、SOOIL 等跨 国公司占据国内近 80%的市场。微泰医疗的 Equil 贴敷式胰岛素泵于 2017 年 9 月在中国获批，是唯一一款获批的国产贴敷式胰岛素泵，也是全球第二款商业 化半抛贴敷式胰岛素泵。至 2020 年，公司迅速成长为中国前五大胰岛素泵生 产商，胰岛素泵业务营业收入 3474 万元，占据国内市场份额的 3%。除中国市 场外，Equil 在 2017 年获得欧盟 CE 认证，在亚太、欧洲、拉美等地超过 15 个国家销售；公司 2021 年 2 月向 FDA 提交 510（k）上市前通知，预计 2022H1 获得 FDA 批准，未来成长空间巨大。

CGM 系统 AiDEX G7 已在中国、欧洲获批，未来与 Equil 联用形成“人造胰 腺”。微泰医疗的 CGM 产品 AiDEX G7 采用第一代传感器技术，传感器寿命 14 天，MARD 9.08%，具备实时报警功能，无需校准，技术指标已达到国际一 流水准。AiDEX G7 于 2020 年 9 月获得欧盟 CE 认证，并在同年 5 月完成中国 的临床试验，2021 年 11 月 3 日在中国获批。微泰医疗拥有 CGM 系统和胰岛 素泵技术，未来将打造从血糖浓度感知到调节的“人造胰腺”闭环系统，突破 美敦力、德康和雅培的垄断格局，打造行业壁垒。

CGM 产品获批，渠道待发力。截止至 2020 年末，微泰医疗有 370 名分销商， 120 余名内部销售人员及营销人员。公司将产品售予分销商，再由分销商将产 品售予医院、药房或个人客户。内部销售及营销团队主要侧重于加强专业人士 对公司产品用途、临床效果及优势的理解。CGM 产品获批后未来将在医院渠道、 线下门店、线上渠道三端同时发力。

三诺生物：BGM 国产王牌

三诺生物是国产最大、世界第六的 BGM 厂商。三诺生物占据中国 2020 年 BGM 市场的 12.6%，在国产品牌中排行第一，也是全球第六大血糖仪生产企业。从 产品角度分析，公司拥有“安稳”、“安稳+”、“安准”、“金稳”、“金稳 +”、“金智”、“金准”、“金准+”、“真睿”系列血糖监测产品，产品种 类丰富，性价比高。

BGM 抓住零售端优势，利用零售市场扩大红利，或将成为最快的业绩增长点。 三诺生物在零售市场具有销售优势，通过药店、区域经销商、电商平台等渠道 将产品销往终端客户，利用分钟诊所免费测，不断推动客户发现计划，提升市 场占有率并促进产品升级。三诺生物的血糖仪在中国的市场份额超过 50%， BGM 市场占比达到 36%，是 BGM 零售市场的头号参与者；其产品覆盖 18 万 家以上的药店，用户超过 1200 万，具有庞大的用户基础。随着患者自我监测 习惯养成，三诺生物凭借产品价格和渠道优势，可能借助 BGM 零售市场市场 扩大的“东风”，进一步扩大公司的市场份额。

三诺生物 BGM 未来向院内市场拓展，打造综合“院内+院外”综合血糖监测服 务。针对种国 BGM 厂商院内销售乏力的情况，三诺生物不断拓展院内渠道， 已覆盖医院 3000 家，主要为二级以上医院。三诺生物提供院内外一体化全病 程管理解决方案，将住院管理和出院患者的自我监测智能结合，“医患交流-线 上复诊-跟踪随访”相结合，打造“生物传感-互联网-医疗-服务”的综合管理模 式，实现患者的慢性病自我管理。假设未来出现糖尿病监测设备集采，三诺生 物等国内公司在价格上存在优势，如果集采中标将进一步打开院内销售市场。

CGM 在途，第三代传感器打造技术壁垒。不同于德康的第一代传感器技术和雅 培的第二代传感器技术，公司正在开发第三代传感器技术。三诺生物的 CGMS 产品采用蛋白质工程的免电子媒介微创葡萄糖传感技术，通过修饰葡萄糖氧化 酶，实现电子的直接传递，在技术上具有一定先进性。相较于前两代技术，第 三代传感器技术具有低电位、不依赖 O2、干扰物少、信号稳定、无氧化还原试 剂毒性及泄露风险的优点。三诺生物处于第三代传感器技术的研发先锋，目前 全球尚无相关产品上市。该产品已完成研究开发和专利申请，目前处于临床阶 段，有望在 2022Q4-2023Q1 取得 NMPA 审批通过，打开国产 CGM 产品窗口。 产品多元化发展。公司未来将聚焦糖尿病及相关慢性病的监测及管理，积极拓 展 POCT 业务。除血糖监测产品外，三诺生物构建 POCT 检测系统，拥有便携式血红蛋白分析系统、全自动生化分析系统等多个产品，主要用于糖尿病以及 高血压、血脂代谢异常等慢性病的指标检测。2018 年之后，三诺生物包括 POCT 在内的其它快速发展，2021H1 营业收入达到 3.19 亿元；BGM 业务占比由 2017 年的 98.3%逐步降低至 2021H1 的 71.8%，未来其它业务占比有望进一步提高。

借力子公司和国际电商，业务向海外市场推进。2016 年 7 月，三诺健康出资 1.1 亿美元收购美国 PTS 公司（Polymer Technology System）100%股权，加 快海外发展布局，实现从血糖监测系统提供商向 POCT 产品提供商和服务商的 转变。PTS 深耕北美市场，并通过投标等方式拓展在墨西哥、非洲等地的业务。 Sinocare 产品与 PTS、Trividia 产品协同销售，整合海外营销网络，拓展全球 业务市场。公司在全球拥有 7 个生产基地，业务遍布 135 个国家和地区。在疫 情影响下线上业务市场迅速发展，全球电商业务迎来新的发展契机。三诺生物 自 2019 年起布局国际电商业务，除了自建网站之外，公司与 Amazon、eBay 等线上平台合作，拓展线上业务渠道，业务覆盖 130 余个国家和地区；为保障 海外物流，公司已建立起 17 个海外合作仓，海外患者收货提速可能至 2-5 天。 公司中国大陆之外的营业收入占比从 7%左右逐步提升至约 20%，业务向海外市场稳步推进。