中国食品药品网讯 2月9日，国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人、备案人编写产品技术要求。

《指导原则》从适用范围、基本要求、主要内容、性能指标要求、格式要求5方面作出具体说明。

《指导原则》规定，产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

根据《指导原则》，技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。而可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。《指导原则》通过举例对性能指标要求作出明确，以血液透析器产品为例，其重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接通过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性。

同时，《指导原则》还明确，研究性及评价性内容以及非成品相关内容不建议在技术要求性能指标中体现。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)

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