2021年，湖北省药监局深入贯彻落实省委、省政府决策部署，紧扣“51020”现代产业集群建设，持续释放行政审批制度改革红利，激发全省医药产业创新发展活力，全力服务疫后重振和高质量发展，截至2021年12月31日，湖北省医疗器械生产许可/备案证发放共1235张，全省医疗器械生产企业1071家，位列全国第七；生产企业数量增长33.9%，增速全国第一。

一是多措并举，深化审评审批制度改革。在全国药监系统率先推出“即报即办”行政审批事项清单38项，对标先进省市，强力压减64项高频事项办理时限。创新建立预审查服务、审评提示和审评共识服务机制，强化研审联动，健全会商沟通机制，实现行政审批环节提速60%。优化第二类医疗器械办理程序。多通道提升医疗器械注册检验时效，向技术审评部门开放电子报告真伪验证系统，可在1分钟内比对真伪。第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。推行第二类医疗器械生产许可延续告知承诺制，对同一医疗器械产品注册核查通过且时间不超过两年的，其相关生产许可事项，可免于现场检查。

二是精准帮扶，发挥省局“店小二”服务团作用。创新思路和举措，成立全国药监系统首个“店小二”服务团，统筹全系统监管和技术力量，指导企业依法科学高效开展产品研发注册和生产质量管理，擦亮优化营商环境服务品牌。组织专业技术骨干力量60余人，设5个专业小组，走进企业产品研发、生产经营一线，采取业务培训、专题研讨、现场指导、审评提示、审评共识等多种方式，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导、面对面服务，累计服务企业212家次，解决问题478个，切实提高群众企业满意度和获得感，助推生物医药产业高质量发展。

三是内引外联，促进省外医疗器械生产企业落户湖北。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至湖北，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。建立医疗器械注册核查新机制，整合注册核查与监管执法检查，对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。借鉴其他省市经验做法，进一步释放湖北第二类医疗器械注册检验提速增效的可行空间，切实提高企业的获得感。

四是协同创新，激活医药产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。充分发挥华中科技大学、武汉大学国家药监局医疗器械监管科学基地平台作用，加快推进生物医药领域创新成果转化。借助“华创会生物医药论坛”，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户湖北。积极融入光谷科技创新大走廊战略，在武汉国家生物产业基地设立医疗器械服务工作站，定期组织审评审批检测专家为园区企业提供法规、政策、技术咨询等“直通车”服务，积极争取国家药监局及相关部门政策支持和技术指导，推进重大创新产品项目尽快落地。

来源：湖北省药监局

（责任编辑 龚晓艺）