牙体牙髓病治疗相关的材料标准

　　牙疼多是由龋齿或牙髓炎、根尖周炎造成的，治疗时涉及龋洞充填或牙根管充填和封闭。龋洞充填主要采用光固化复合树脂，YY 1042对材料强度、固化深度、吸水溶解性、色稳定性进行了规定。

　　此外，在治疗过程中，还会用到酸蚀剂、粘接材料、水门汀类垫底/充填材料、根管充填/封闭材料。水门汀还可以作为固定义齿如冠桥和桩核的黏固材料。儿童龋齿的预防主要采用窝沟封闭剂和氟防龋材料。牙齿着色或变色的治疗可使用牙齿外漂白材料。

　　牙体牙髓病治疗相关的材料标准包括YY/T 0518、YY 0769、YY/T 1026等。

　　正畸相关的材料标准

　　与牙齿不齐的正畸矫治有关的产品标准涉及正畸托槽、颊面管、正畸丝、弹性体附件和正畸基托树脂。牙齿不齐的矫治主要依靠正畸丝对牙齿施力改变牙齿的位移方向，使牙列排列整齐，标准对正畸丝产品的力学性能、弹性模量、回弹性、奥氏体转变温度等作出要求。黏于牙齿上的托槽和颊面管除提供正畸丝就位的通道外，还对正畸丝施力的角度和方向起重要作用，相关标准对产品的尺寸、角度、沟槽宽度等作出规定。目前无托槽隐形正畸矫治器已用于临床。

　　正畸产品标准有YY/T 0624、YY/T 0625、YY/T 0915、YY/T 2070.2、YY/T 0269。

　　口腔植入器械标准

　　牙齿缺失后，除了用义齿修复，还可以用种植牙修复。种植牙由植入牙槽骨的种植体(牙根部)、基台、牙冠组成。钛和钛合金种植体最多。种植过程中还会用到其他部件，如愈合帽、转移杆等，连同基台统称为种植体附件。上述产品标准对种植材料的成分、金相结构、种植体的尺寸、种植体与基台的配合性、疲劳特性、抗扭转性能及相应测试方法进行了规定。

　　有关植入材料制造商生产过程的文件记录管理标准有四个，分别规定了制造商对牙种植体开发、种植体、骨填充材料和组织再生引导膜的生产和质量控制文件应该记录的内容。

　　口腔植入有关的材料标准包括YY 0304、YY 0315、YY/T 0520等。

　　口腔器具标准

　　口腔器具是指专门用于牙科的手持工具，用于探查、治疗及辅助治疗。包括口腔手术刀、凿、钳、剪、镊、夹、牙挺、针、牙科锉、车针、钻等，以及用于洁治、隔离、打磨抛光、种植体安装、材料输送、正畸材料处理、口腔清洗、口腔分离牵开、口腔注射、治疗辅助、手动测量、口腔成像辅助的器具，去冠器、口腔用镜、口腔综合治疗设备配件等。

　　牙齿疾病的治疗通常需要借助高速旋转器械对牙体硬组织进行切、磨，以去除龋坏的组织，对修复体也需要进行切磨和抛光操作，这些均涉及旋转器械。旋转器械主要有钻针、磨头等，与牙科手机等有源设备配套使用。同时，医生需要借助大量手持器械进行牙齿根管预备、牙周组织刮治、物品夹持和修复材料传递，因此口腔器具产品标准主要包括旋转器械、手持器械、根管器械、牙科注射系统、种植用器械等。

　　根管器械是用来对根管进行探查、成型、清洁、充填的牙科器械。YY 0803第1部分规定了根管器械的通用要求和试验方法；第2部分规定了不同类型根管扩大器的具体要求，以及机械性能的测试方法；第3部分规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法；第4部分规定了在前3部分或第5部分没有提到的关于倒钩拔髓针、粗锉、糊剂输送器、根管探针与棉花针等手持或机用根管器械的要求以及测试方法；第5部分规定了前四部分中未提及、用于根管操作的手持或电动的根管成形和清洁器械的要求和检测方法。

　　牙科车针是夹持在牙科手机上通过旋转对牙齿或牙科材料进行钻削打磨的刃具，由工作部分和杆部组成，是口腔科常用的耗材类器械。YY 0302.1规定了球形、倒截锥形等10种常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸、材料、径向跳动、耐腐蚀性、颈部强度及质量控制要求；YY 0302.2规定了球形、圆柱形等17种常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的性能和要求；YY/ T 0874规定了牙科旋转器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。

　　旋转器械标准包括YY/T0873.1、YY/T 0873.2、YY/T 1011、YY/T 0913等；手持器械标准包括YY/T 0170、YY/T 0274、YY/T 0275、YY/T 1014等。

　　口腔设备标准

　　口腔设备是指专门制备和(或)提供给口腔专业人员从事口腔临床业务和(或)与其有关的操作过程中所使用的设施、机器、仪器及附属设备。包括牙科治疗机、牙科用椅、牙科手机、银汞合金调合器、口腔洁治清洗、口腔正负压、固化、种植、牙齿漂白、根管治疗、牙科打磨抛光、口腔麻醉推注、口腔用骨粉制备、牙周袋探测、牙髓活力测试、牙本质测量、 龋齿探测、口腔成像、口腔照明和牙科技工室设备等。

　　口腔设备不仅要满足口腔内使用的要求，还要符合医用电气安全要求。

　　牙科治疗需要配备一些基本治疗设备，有一定的场地、抽吸、照明和安放患者椅子要求，医生要使用牙科治疗机如牙钻机设备及牙科手机对患牙进行去腐或牙体组织预备，使用抽吸系统及时吸走患者口腔中的唾液和冷却水；要配备调和材料或使材料固化的设备，如光固化机使复合树脂固化。牙科设备产品标准主要涉及口腔灯、牙科患者椅和牙科综合治疗机、牙科手机、吸引设备、银汞合金调合器、光固化机、种植设备、牙科影像设备等。

　　牙科治疗机标准

　　牙科治疗机是由成套相互关联的牙科设备和器械部件组成的牙科设备。牙科治疗机外部结构主要由地箱、附体箱、器械盘、冷光手术灯以及脚踏开关等部件组成；内部结构主要由气路、水路和电路三个系统组成。

　　YY/T 1043.1规定了牙科治疗机的通用要求和试验方法等。包括概述(手机软管、运动部件、操作控制装置、清洁和消毒、超温、生物相容性、给排管路的连接)、机械要求(固定收集器、汞合金分离装置、爆裂压力)、电气要求、抽样和制造商提供的使用说明和信息等要求。

　　YY/T 1043.2对处理水系统的材料、自来水供水系统的防回流装置、痰盂、水流式文氏管、微粒过滤器、储供水系统、回吸、水消毒系统作了具体要求。牙科治疗机中的供气主要用于驱动手机工作、控制、三用喷枪吹屑、吸唾等，供气的要求包括连接、微粒过滤器和抗菌过滤器。标准对制造商提供的使用说明和信息作出规定，并要求包含对供气和供水部分的特殊说明。

　　牙科手机标准

　　牙科手机是牙科治疗中常用的医疗器械，一般与牙科治疗机配套使用，由牙科治疗机提供水源、气源和电源等基本工作条件。牙科手机主要用于对牙体进行钻、切、削及修复体的修整或临床打磨、模型修磨等。牙科手机主要有高速气涡轮手机、气动马达手机(气动马达、直/弯手机)和低压电动马达手机(电动马达、直/弯手机)。

　　高速气涡轮手机、直手机和弯手机、气动马达和低压电动马达均有相应的标准，即YY 1045.1、YY 1045.2 、YY 0837 和YY 0836。高速气涡轮手机和软管(连通管)的连接、气动马达和软管(连通管)的连接均应遵循YY/T 0514，直手机、弯手机与气动马达和(或)电动马达的连接应遵循YY 1012。

　　(摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版)

（文章来源：中国医药报）