来源： 赛柏蓝器械　作者： 秦酒

我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持，促使我国医疗器械产业由小到大迅速增长，产品门类不断齐全、创新能力不断增强，一些细分行业出现龙头企业。

不可忽视的是，我国医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本转变，加速技术创新能力、加强科学监管是当务之急。

2022年全国医疗器械监管会召开

近日，据国家药监局官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作，释放出多个医疗器械行业信号。

▍信号一：创新产品审评审批将加快

会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治；持续加强防疫用械监管；持续深化审评审批制度改革；全面推进风险管理责任落地；全力以赴加强基础建设。

会议明确，2022年全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。

去年9月国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》（以下简称《医疗保障规划》）曾提出，提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。

国家药监局在2021年医疗器械报告中指出，2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

▍信号二：全面落实注册人制度

会议支出，2022年将纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。

持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。

不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。

编码工作是医规范疗器械行业管理的重点工作。医疗器械编码已对行业多个环节产生深远影响，据赛柏蓝器械观察，目前首批15家医疗器械唯一标识示范单位已经发布，包含了注册人、生产企业、经营企业。全国范围内形成了以点带面、以面扩域的形势。

1月29日，国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》，指出：医疗器械唯一标识制度是落实《医疗器械监督管理条例》的重要项目，其有助于推进医疗器械监管，强化全生命周期精细化管理。

在浙江三甲医院设备科工作的陈圣芝对赛柏蓝器械表示：编码可以对医用耗材进行信息化和安全性的管理，涉及的内容越细节，效率就会越高，自从2019年国家药监局推出医疗器械编码后，医院的搭建体系就在快速建立，目前已经初有规模。

▍信号三：开展风险隐患排查整治

会议提出，2022年深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。

持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。

持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。

前不久国家九部门发布的《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》提出，将提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质，推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展，促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合，提高全行业质量效益和核心竞争力。

加快医疗器械质量升级，提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设，在细分领域发展一批品牌产品。

强化企业质量意识，推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设，落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理，严格执行研发、生产、经营质量管理规范，完善质量度量和风险评估体系，加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应（事件）监测报告等制度，确保全过程质量可控。

在法规方面，将加强监管法规制度体系建设，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》，加快配套规章制度的制定和修订。