医疗器械出口俄罗斯需要什么认证，俄罗斯方面是怎样划分医疗器械的呢？这个是很多想要出口俄罗斯医疗器械厂商共同的问题！下面CMK国际检测工程师为大家讲解一下有关于俄罗斯对医疗器械方面的认证规定！医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R (DOC)证书。

　　一，GOST-R (DOC)技术文件清单

　　1.厂商授权责任书，申请书以及制造商详细信息

　　2.厂商相关资质与欧盟医疗器械CE证书及声明

　　3. ISO13485证书 (有效期内的)

　　4.产品信息 产品宣传手册

　　5. 产品说明书(英文或俄文，包含产品预期用途范围等)与产品图纸(外形图、电气图、包装图)

　　6.风险分析，产品标签图(英文或俄文) 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等)

　　二，OST-R (DOC)办理

　　向俄罗斯卫生部提交技术文件并获得受理.获得俄罗斯卫生部专家两期审核文件，期间安排样品到莫斯科测试在根据产品临床试验，得到俄罗斯认证专家审核、评估，获得俄罗斯GOST-R (DOC )证书。

　　三，GOST-R (DOC)周期及费

　　俄罗斯医疗器械根据具体产品不同有较大区别. -般认证周期在12-36个月不等。