UDI医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通使用各环节、有助于医疗器械全生命周期管理。

2019年10月，国家药品监督管理局颁布《医疗器械唯一标识系统规则》，要求境内流通、销售的所有医疗器械逐步落实UDI编码。

udi医疗器械唯一标识

在国内，医疗器械生产企业是UDI编码的责任主体和源头，选择发码机构非常关键。

UDI在哪里申请？医疗器械唯一标识的来源问题，根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十条，医疗器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。

当前国家药品监督管理局认可的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。

医疗器械生产企业选择哪家发码机构具体取决于其目标市场、产品类型等因素。

GS1编码结构：

GS1编码结构

MA编码结构：

MA编码结构

编码结构主要有以上两种，一种是GS1标准结构、一种是中关村MA标准结构。

需要注意的是，每个发码机构其编码体系不一样，申请注册的流程也略有差异。

搞清楚了UDI在哪里申请的问题以外，我们还需要面对UDI编码方案、UDI包装关联、UDI产品追溯、UDI防窜监管、UDI硬件对接等问题。