本文转自：中国医药报

（上接B1版）

《通知》指出，医疗器械注册人/备案人、生产经营企业和使用单位应于今年6月底之前完成自查，将自查表报所在地相应监管部门；鼓励医疗器械生产经营企业借助第三方检查机构力量，共同分析排查风险隐患；鼓励企业通过开展内部培训，参与省级药监局、协会举办的相关培训等方式，切实提升自身质量管理能力，全面加强主体责任落实。

《通知》明确，药品监管部门要对企业的自查报告进行审核，分门别类深入梳理排查风险隐患，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，力求让监管跑在风险前面；要加大对企业关键岗位人员的培训力度，帮助企业提高质量管理水平和安全风险防控能力。此次排查整治工作延续“风险清单销号制”，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号。同时，创新工作方式，首次提出“合规承诺制”，在检查中被责令停产停业的企业，经监管部门体系核查合格后，企业法定代表人须作出合规承诺，方可恢复生产经营。

此次排查整治工作是药品安全专项整治行动的重要组成部分，也是今年医疗器械监管工作的重点。《通知》强调，各级监管部门要高度重视此次排查整治工作，深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地监管责任；完善监管机制，拓宽发现问题渠道，开展风险会商，及时研判风险；加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合，形成监管合力，确保工作取得实效。 （闫若瑜）  2022第三十四届上海国际医疗器械展览会