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二类医疗器械审批时间将缩短6个月

本报讯(通讯员 王浩 刘璐 记者 夏思宇) 近日,江苏省市场监管局发布关于支持中国(江苏)自由贸易试验区南京片区高质量发展的若干措施,支持南京片区建设具有国际影响力的自主创新先导区、现代产业示范区和对外开放合作重要平台,加快实现高质量发展。

  据介绍,该政策根据南京片区发展实际需求,形成了17条高质量、针对性的支持措施,主要涵盖支持生物医药产业创新发展、推进注册登记便利化改革、强化质量基础设施建设、打造公平竞争市场环境等内容。发布后,江北新区市场监管局将加强主动对接,积极探索实践,推动制度创新。




  在生物医药产业创新发展上,政策支持南京片区计量测试中心开展医疗器械注册检验工作,同时,省医疗器械检验所还将加大对计量测试中心的培训指导力度,帮助计量测试中心提升检验检测能力,为南京片区企业提供检验检测服务。“一般二类医疗器械的获批时间在15至18个月,有了计量测试中心这样的平台,就能扩大数据测评规模、提高检测效率,从而加快审批流程,把时间压缩至12个月以内,我们企业对此非常期待。”帝扬医学检验所市场部经理王仲介绍。

  同时,政策还将支持南京片区申报进口生物制品通关备案和首次进口化学药品通关备案职能,并提供技术服务;拟在2022年6月前,将一次性进口研究用对照药品审批交由南京片区办理。

  在企业普遍关注的注册登记便利化改革方面,措施明确支持片区实施商事主体智慧登记,最大限度在企业名称、经营范围等登记事项上提供登记便利,帮助企业大幅降低制度性成本。同时,开展住所(经营场所)申报信息在线核验,实行“一照多址”和住所(经营场所)信息申报承诺制,以及企业“1+N” 注销套餐办改革试点。

  此外,政策提出支持南京片区建成首批省级商业秘密保护基地,建立公平竞争审查第三方评估机制和外部监督机制,并支持对片区生物医药等行业的反垄断合规指导,加强对经营者集中的反垄断审查辅导。