日前，河南省印发《推进医疗器械唯一标识工作实施方案》（以下简称《方案》），其中明确要求推进医疗器械唯一标识全领域覆盖应用，加强器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域落地实施，协同推进“三医联动”。

    医疗器械唯一标识是啥？为啥要推进医疗器械唯一标识的落地？记者就此展开采访。

    □河南市场监管周报记者杨璐

    医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”

    医疗器械唯一标识（UniqueDevice Identification，缩写UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

    河南省医疗器械商会秘书长陈敏介绍，UDI是医疗器械的“身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。其中，DI为该医疗器械的识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI则由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。通过UDI即可实现医疗器械来源可追，去向可溯，责任可究。

    6月1日起河南省第三类医疗器械全部具有UDI

    关于UDI的相关工作可以追溯到2019年。2019年07月1日，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》发布，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。同年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。

    2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，明确国家根据医疗器械产品类别，分布实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。

    2021年9月17日，《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确了第二批医疗器械UDI实施的品种范围、进度安排及相关要求。

    河南本次印发的《方案》中提到，要确保2022年6月1日起河南省生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。

    《方案》明确多部门职能，协同推进UDI工作

    UDI工作并非某一方单独的工作，牵扯到监管部门、生产企业、经营企业及使用机构，《方案》中明确了各方的职责。

    药品监管部门督促指导辖区内医疗器械经营企业积极实施医疗器械唯一标识，应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。

    卫生健康管理部门督促指导辖区内医疗机构积极实施医疗器械唯一标识，加强对唯一标识使用示范单位的支持和指导，应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。

    医保部门加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。

    医疗器械注册人、备案人要按要求完成产品赋码、数据上传和维护工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

    医疗器械经营企业要制定本单位医疗器械唯一标识工作实施方案，应用医疗器械唯一标识优化内部管理系统，及时反馈使用过程中发现的问题，实现产品在经营环节可追溯。

    医疗器械使用单位，要做好与生产、经营单位的对接工作，拓展医疗器械唯一标识在临床工作中的应用，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的衔接工作。

    推动UDI发展有利于医疗器械监管

    UDI的实施绝非易事，那为何还要推动UDI的落地？

    在5月27日召开的医疗器械唯一标识实施应用培训会上，河南省药监局相关负责人表示，医疗器械唯一标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。对于政府管理部门来说，可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平；消费者能够放心使用、明白消费；从产业角度看，则可以建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

    为了推动UDI工作进展，从2019年来，河南省医疗器械商会共举办7期UDI公益培训，推进河南省医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率。

    下一步，河南将鼓励支持辖区内第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施医疗器械唯一标识，有序推动对现有医疗器械产品唯一标识赋码的“能赋尽赋”，推进全环节、全领域、全方位覆盖应用。

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    原国家食品药品监督管理局从监管的角度，在《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械给予了明确的定义：

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

    医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

    就医疗器械的分类方式而言，就有很多种。按照医疗器械产品风险等级分类，监管部门将其明确分为一类、二类、三类。

    第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的如：大部分手术器械、听诊器、创可贴等。

    第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的如：体温计、血压计、避孕套、避孕帽、医用口罩等。

    第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。常见的如：一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂等。