4月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》和《基于〈医疗器械分类目录〉子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》。
    2021年9月，国家药监局发布《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（以下简称《决策导则》）。《决策导则》从高风险医疗器械、新型医疗器械、已有证据的充分性三个方面指导注册申请人决策申报产品是否需要开展临床试验。为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，基于《医疗器械分类目录》中的子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”的产品描述、预期用途和品名举例，给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。
    推荐路径表显示，01植入式心脏起搏器、02植入式心律转复除颤器、02运动损伤软组织置换植入物等36种医疗器械应开展临床试验。但根据《决策导则》，若申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，或注册申请人可提供申报产品境外临床试验数据证明申报产品符合医疗器械安全和性能的基本原则，可考虑免于开展临床试验。
    推荐路径表指出，03临时起搏器、08植入式封堵工具等27种标注“同品种”的医疗器械，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，除《决策导则》第三部分第（二）款中可考虑免于开展临床试验的情形，需提交申报产品的临床试验资料。如不属于《决策导则》中提出的“新型医疗器械”，申请人可选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性；如通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，则需提交申报产品的临床试验资料。
    推荐路径表还整合了《免于临床评价医疗器械目录》相关内容，注册申请人可对照目录判断产品是否可免于临床评价。

（摘自中国医药报）