‍‍‍‍本报山东讯近日，山东省药监局印发《医疗器械注册人备案人和受托生产企业落实质量安全主体责任行动方案》(以下简称《方案》)。《方案》明确，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下统称生产企业)要落实好主体责任清单、主体责任公开承诺、主体责任自查报告、关键岗位人员培训考核4项制度，提升自身风险管理水平和质量管理能力。

　　《方案》指出，医疗器械生产企业要对照山东省药监局制定的主体责任清单和负面清单事项认真抓好贯彻落实；企业法定代表人(企业负责人)要签订公开承诺书，在官方网站公开承诺内容，并在厂区内显著位置张贴，公布监督电话，接受社会公众和企业内部监督；要按照医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南填写并上报年度自查报告，于次年3月31日前向所在地药监部门提交；要建立健全员工尤其是关键岗位人员教育培训与考核评价制度，分类分级制定培训计划，加强考核并做好培训记录。

　　《方案》要求各级药监部门加大对生产企业主体责任落实情况的检查力度，对落实不力的，视情况采取告诫、责任约谈等措施，对因主体责任落实不到位导致的风险隐患和违法行为，在对企业依法处罚的同时，落实“处罚到人”。 (齐桂榕)

（文章来源：中国医药报）

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