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为落实省药监局“百人访千企、纾困解难题”主题活动要求，进一步宣贯医疗器械监管新理念、新政策和新要求，该局于日前在合肥市举办首期有源医疗器械监管政策交流会。10家有源医疗器械注册人的企业负责人与管理者代表以及省药监局相关处室、分局和直属单位的监管人员参加交流会。

省药监局器械生产监管处相关人员以“医疗器械注册人制度下的监管思考”为题，详细解读了新修订《医疗器械监督管理条例》引入医疗器械注册人制度的背景和重大意义，辩证分析了医疗器械注册人制度释放的政策红利与面临的管理风险之间的关系，并就第三类医疗器械注册质量管理体系核查过程中合规性、真实性、可追溯性等重点关注事项以及常见问题、典型案例进行了分享。

互动交流环节，与会人员围绕如何落实医疗器械风险管理原则、注册人责任与能力、实施新强标与产品技术要求变更的衔接、产品上市后变更和生产条件变化的分类处置等监管新规进行了充分而又深入的研讨。

通过本次交流，与会注册人深入了解医疗器械监管政策法规的最新要求，监管部门也第一时间知悉企业在生产质量管理中的堵点、疑点和难点问题，为协同促进注册人医疗器械质量管理体系建立和完善搭建了良好的交流互动平台。

【来源：安徽药品监管】‍‍