2023年中国国际医疗器械博览会   2023中国国际医疗器械博览会   2023医博会www.chinaylqxexpo.com

近日，天津市药监局第二药品监督管理办公室（以下简称第二监管办）部署开展医疗器械生产企业质量安全风险隐患排查整治工作，组织辖区内医疗器械生产企业开展自查，并对疫情防控医疗器械生产企业开展专项检查，切实提高辖区内医疗器械生产企业风险防控和质量管理能力，保障公众用械安全。

在企业自查环节，第二监管办要求辖区内医疗器械生产企业重点对文件管理、生产管理、质量控制、不合格品控制及不良事件监测等环节进行排查，要求一个环节一个环节过筛子，一个程序一个程序找漏洞，并填写风险隐患自查表，制定整改措施，确保每个问题改到位、见实效。

对于疫情防控医疗器械生产企业，第二监管办始终秉承零容忍、零懈怠、零疏漏的宗旨，主动站位、重拳出击，组织检查组深入相关企业开展“回头看”，重点检查出厂检验、灭菌等环节，对发现的问题要求企业限期落实整改，切实保障企业依法依规生产，全力服务疫情防控大局。

截至目前，该监管办收到辖区内医疗器械生产企业自查表20余份；对疫情防控医疗器械生产企业开展专项检查6家次，完成3家5批次监督抽样工作。 （杨菲）