新《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，山西省药品监督管理局结合地方实际，把风险管理原则放在突出位置，按照国家局工作部署要求，积极探索实施一系列推进措施，广泛调动市县工作积极性，下大力气解决基层困难和问题，积极构建医疗器械质量安全风险管理工作机制，推动医疗器械质量安全监管不断深化。

一是以排查治理统筹监管各项工作。把风险排查整治作为医疗器械监管工作的开关和统领，把风险排查整治作为医疗器械监管工作的方法和先手，统筹兼顾医疗器械生产经营使用各环节，进一步明确排查整治重点产品、重点环节、重点企业和方法举措、检查频次及完成时限，责任落实上“谋明”、工作部署上“谋细”、执行落地上“谋实”，扎实推进医疗器械风险隐患排查整治工作。

二是以考核评估推动落实监管责任。针对山西医疗器械产业发展滞后、医疗器械监管力量不足的现实，把医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作调整列入政府年度药品安全考核内容，在工作机制、工作机构、工作成效上适当加大考核权重，引导市县加强监管能力建设、加快医疗器械产业发展，不断强化落实地方监管责任。

三是以交叉检查提升排查治理效果。针对排查效率低、线索发现少的实际，采取“上下发力，纵横用力”的办法，要求省市两级同步开展交叉检查。省局抽调市县监管执法人员建立检查员库，在考虑区域回避的基础上，组织开展飞行检查；市局组织监管人员开展跨县交叉检查，防止人情干扰、地方保护，着力解决线索发现难和少的问题。

四是以风险会商找准隐患排查焦点。把“让监管跑在风险前面”落实到具体工作上，建立和实施《山西省医疗器械质量安全风险研判实施办法》，省市两级坚持季度会商制度，以会商结果指导排查整治，提高整治科学性、针对性和有效性，着力解决“下不了手”和“怎么下手”的问题、顾此失彼和统筹不力的问题。

五是以荣誉激励激发系统工作热情。面对机构改革后机制和能力的考验，面对疫情防控形势和任务的挑战，一方面，及时收集基层工作经验、创新做法，广泛宣传基层工作动态，激发基层工作热情；一方面，组织12个市区定期交流、研讨问题，把鼓励作为最经济的管理方法，采取鼓励加激励的办法，实现了“思想统一”和“行动加速”的推进效果。

通过采取上下发力、纵横用力的推进办法，构建形成了符合山西实际的风险管理工作机制，对于调动基层工作积极性、全面强化质量风险管理、深化医疗器械质量监管，发挥了重要的组织和机制保障作用。全省医疗器械质量安全形势总体保持稳定，医疗器械产业保持增长态势，“十四五”医疗器械监管工作开局良好。

来源：山西省药品监督管理局