本文转自：中国医药报

□闫若瑜

近日，国家药监局医疗器械监管司召开部分创新医疗器械监管会商会，围绕6个产品展开多维度分析研判，对加强创新医疗器械质量监管提出要求。不同于以往，此次会议邀请创新医疗器械注册人全程参加，与国家药监局相关司局、直属单位及省级药监局共商强化产品质量管理措施。

这一创新举措受到企业欢迎。“我们很高兴能有这样一个与国家药监局直接对话的通道。”微泰医疗器械（杭州）股份有限公司注册临床总监祝未未会后表示，监管部门从产品安全性、有效性角度出发提供监管思路，有效拓展了企业加强产品质量管理的维度，可帮助企业更加全面了解产品风险、更好地保障产品质量。

当天9∶00，会议准时召开，位于国家药监局的主会场和相关省（市）的分会场同步“连线”，参会代表齐聚云端。此次会议针对不同产品分为6个单元，在各个单元，相关企业介绍了其产品的创新点和企业内部风险管控情况；国家药监局医疗器械技术审评中心参会代表阐述了各产品及其同类产品的风险点，并给出上市后监管建议；来自国家药监局相关司局及中国食品药品检定研究院等直属单位的参会人员围绕各产品防控质量风险提出针对性建议。

为了使研判更加充分，参会单位会前作了充足准备：医疗器械监管司针对不同产品特性，提前研究企业在生产经营过程中可能存在的问题；中国食品药品检定研究院组织内部讨论，分析每个创新产品的潜在风险，梳理总结具体建议……与会单位提出的建议涵盖生产、经营、使用等环节，包括保障质量管理体系有效运行、加强原材料质量控制、加强数据管理和分析等，为强化创新医疗器械全生命周期质量管理、促进企业高质量发展提供了切实帮助。

“与会专家对原材料和工艺变更的风险提示给我们很大启发。”祝未未表示，这些意见建议为企业划出了产品生产管理、质量控制等方面的重点，起到了很好的风险提示作用。在卓阮医疗科技（苏州）有限公司设计与开发主管程文悦看来，此次会商会为企业加强内部管控、防范风险提供了指导，与会专家提到的监管重点也是企业要关注的重点。

对于省级药监部门如何加强日常监管，此次会议同样具有指导意义。浙江省药监局医疗器械监管处处长戴桂平表示，会议明确了省级药监部门日后的监管重点及对相应产品开展检查的注意事项，有助于进一步防控创新产品安全风险隐患。

近年来，随着医疗器械注册人制度实施，我国医疗器械产业快速发展，创新产品上市速度不断加快。截至目前，我国已有161个创新医疗器械获批上市。这些产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。但新材料、新技术、新工艺的涌现也对监管工作提出了更高要求。

国家药监局高度重视监管会商，通过多方面、多维度研讨，全面梳理风险信息，科学开展监管研判，着力加强创新医疗器械上市后监管。2019年以来，医疗器械监管司定期召开创新医疗器械监管会商会，指导加强风险研判和处置。今年3月，首次邀请注册人参加会议，介绍产品创新点。此次会商会进一步创新方式，邀请企业全程参与研判。