本文转自：中国医药报

本报云南讯日前，云南省药监局制定出台《云南省医疗器械风险会商机制（试行）》（以下简称《机制》），对风险会商成员单位及职责、风险会商形式、风险会商内容等作出详细规定，为加强医疗器械质量安全风险隐患监督管理提供制度机制保障。

《机制》明确，由州（市）市场监管局以及医疗器械质量审评审批、稽查办案等单位作为风险会商成员单位。风险会商以风险会商会议的形式开展，根据风险紧急程度分为定期召开和即时召开两种形式。定期会议原则上每半年一次；发现重大、紧急医疗器械安全风险信息时，可根据需要即时召开。风险信息主要来自日常监管、飞行检查、专项检查、稽查办案、监督抽检等途径。风险会商内容主要包括对风险信息进行分析研判，分析出现风险的原因和可能带来的隐患、后果，确定风险防范措施和整治意见，明确责任单位和措施等。风险处置措施应根据会商确定的风险信息研究制定，对涉及的产品、企业和区域加强监督检查，对风险点进行动态分析研判，落实销号管理，有效化解风险。