资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。但是在这个月Greenberg Traurig律师事务所举办的一个热门话题小组会议上，行业越来越明显的感受是，这样的发展形势正在产生意想不到的影响。

　　MASSDEVICE网站最近发布了五种正在改变这个医疗设备产业游戏规则的趋势，这些趋势同样影响、反映着中国相关行业的发展：

　　1、年轻创新公司越来越依赖“赠款”

　　EPG咨询公司的Eric Geismar曾与行业协会SoCalBio合作，为年轻的医疗公司提供咨询，包括如何向投资者推销自己的公司。Geismar表示：“我的经验是，资金很紧张，而且可能越来越紧张。”

　　Geismar称，从大型医疗器械公司获得投资的会计法规已经发生了变化，因此投资公司必须在每年年底将其股权投资的价值做增减。大型医疗器械公司过去常常投资初创企业，只是为了与它们取得联系，并进入它们的董事会。“现在这对他们来说更难了，他们真的很想在投入大量资金之前看到结果，最好是产品已有临床试验结果，动物体的试验结果可能还不够。”

　　由于这个行业在数以百万美元的巨额交易中发生了多次整合，以致于有钱的医疗器械公司变得更少。那么，在A轮融资之前，医疗设备初创企业在哪里能够得到资金？答案之一是赠款，包括由美国小企业管理局（SBA）负责的小企业创新研究（SBIR）项目，其竞争非常激烈。

　　2、成果更多来自学术界的孵化

　　通过学术研究资助的早期融资也变得越来越普遍。但这也是有问题的，因为公司需要与学术界有联系才能获得研究资助。有专家表示：“最好的研究发生在大学里，虽然基础研究发展有点落后，但一些伟大的想法多是从那里开始的。”

　　有趣的是，现在的大学正在加强对寻求终身教职的教授评估，评估他们获得许可的技术数量。一旦获得技术许可，这样的交易对教授来说也是有利可图的，而且大学也可从许可协议中获得一定的版税。

　　3、不确定的监管环境下的估值考量

　　与此同时，大西洋两岸的监管不确定性使得医疗器械公司及其技术的估值变得越来越困难。

　　美国国际调查记者同盟发布的“Implant Files”以及视频网站Netflix上的纪录片“Bleeding Edge”均加强了公众对美国FDA 510（K）审批过程的审视。现在FDA正在努力避免使用已有10年历史的“等价器械”路径，并根据客观的安全和性能标准创建了一种新的510（K）路径。

　　在欧洲，随着新的医疗器械条例（MDR）的生效，对医疗设备的审查力度也在增加。Fayerberg说：“以前，美国医疗器械公司在欧洲上市批准并销售产品可能会比在美国更早，但以后要进入欧洲市场，得需要更长的时间了。”这种情况意味着，医疗器械公司要获得监管机构的批准，产品的成本就会上升。

　　4、医械公司和高科技消费品类公司之间的合作会加强

　　随着更多产品的推出，医疗器械公司和消费类技术公司之间的合作正在加强，以监测人们的健康状况，及早发现问题。

　　Geismar表示：“可以看到谷歌（Google）和苹果（Apple）正在与许多设备公司合作，努力提升自己的产品，同时为设备公司开发新产品。”与消费类电子公司的伙伴关系可以让医疗设备公司不仅向医生和保健人员提供产品，而且也可以向公众销售产品。

　　5、跟上迅速变化的知识产权格局

　　向更加互联的医疗设备公司转变时，医疗器械公司最重要的考虑因素之一是：知识产权。

　　长期以来，专利律师一直致力于保护导管和支架等产品的知识产权；策略是在同类产品的市场中找出不同之处。然而，现在的情况正在改变，因为现在有更多的补充技术，如连接功能、软件、增强现实（AR）和人工智能。期待美国专利商标局提供更多的指导，以便让公司可以知道在这些补充技术方面到底能不能获得专利。

来源：新浪医药新闻