来源： 赛柏蓝器械 2022年07月25日 13:53

医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速，各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主，部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。

01、创新政策助推医疗器械快速发展

国家各级主管部门历来注重医疗器械创新发展。

早在2014年，原国家食品药品监督管理总局发布《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》，主要目的是“鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展”。

此后各部委相继陆续印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（2015年）、《关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告》（（2017年）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年）等文件，旨在解决药品医疗器械审评审批中存在矛盾、改革医疗器械审评审批制度、鼓励药品医疗器械创新发展。

截止2021年底，国家药品监督管理局共通过了134项创新医疗器械的审批，年审批量持续稳定增长。

02、高速发展带来风险弱项不容忽视

国家医疗器械审评审批制度改革，特别是创新医疗器械的特别审批程序，为推动临床医疗技术创新、适用技术发展、满足公众临床需求如紧急应对新冠疫情等，发挥了积极的促进作用。

但随着创新医疗器械进入临床使用，其技术成熟度、应用经验、临床使用数据等相对不足等问题日益凸显。

新技术快速进入临床应用，由此带来的风险也不容小觑。第一，相关产品标准、关键性能参数指标仍不够健全或规范；第二，产品计量质控规范、管理规范相对缺乏；第三，产品临床数据相对较少，相关应用评价和对比研究不足。

03、临床评价驱动医疗器械高质量发展

随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》不断修订，针对医疗器械的使用彰显了更加严格的态度，表明国家对于医疗器械安全风险的重视，其相应的法规体系、监管制度和措施不断完善。

创新医疗器械具有技术新颖、先进、审批周期短等特点，其风险管理与评价应贯穿于临床应用全过程。

首先，要加强创新医疗器械临床使用过程中数据的收集，以真实世界数据研究为基础，建立创新医疗器械应用数据库，作为临床使用评价依据；

其次，围绕创新医疗器械全生命周期管理过程，建立创新医疗器械质量控制、维修管理、不良事件评价等多维度评价体系；

最后，通过加大创新医疗器械应用评价项目立项等方式，开展创新医疗器械应用全方面评价研究，不断推进国产创新医疗器械高质量发展。

总之，开展创新医疗器械临床应用评价对提高医疗器械安全性、有效性将起到积极的促进作用，有助于加快医疗器械国产替代，推动医疗器械行业良性发展，最终造福广大患者。

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