国家药监局在上周答复全国人大建议时表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以估计，尚难以实施带量方式；在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。创新医疗器械再迎政策红利。

国家医保局：集采之外留出一定市场

创新医疗器械产品行业吃了一颗“定心丸”，国家药监局上周在答复全国人大代表关于创新医疗器械纳入医保收费绿色通道的建议时表示，集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局将根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

关于创新医疗器械产品的价格形成机制，国家医保局同时表示，将着力完善以市场为主导的价格形成机制，反映产品价值和供求关系，综合考虑其同类医疗器械价格、临床疗效、健康收益和国际同类产品使用情况等因素，形成创新医疗器械合理价格。同时加强对市场价格的监测，提升医药价格治疗水平。

国家医保局2018年成立以来，先后对药品、高值医用耗材、生物制品等开展了带量集采，节约数千亿医保资金。业界也一度认为，医疗器械产品很可能是集采的下一个领域。此次消息一出，也让业界暂缓一口气。

频迎政策红利 审批提速

数据显示，到7月中旬，国家药监局今年已批准创新医疗器械166个。近年来，随着医疗器械审批程序、行业标准等相关政策出台，创新医疗器械审批也得以提速。其中，自2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截至2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册。

对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家药监局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。据统计，对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天，创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。更多创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，将填补相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求。