近日，绍兴移动助力绍兴市市场监督管理局研发的“医疗器械跨区域协同治理应用平台”在河南许昌正式发布，在新疆博州、河南许昌、浙江绍兴三地实现跨省市、自治区的协同治理。

平台坚持数字化改革总体思路，构建以“1+2+9+N”为基础架构的应用，强化全链条、全过程、全智能技术手段，实现精准高效的目标要求。“1+2+9+N”即以一个数据仓统揽应用，以科学监管、惠企服务为方向，以服务端和监管端并行为原则，打造“审批在线”“检查在线”“制度标准”“黑匣子”“企业e览”“e械汇”“在线咨询”“政策发布”“助企指导”9个子场景，建设N个功能模块，依托云视频、大数据、可信电子签章、5G+MR混合现实等新技术，搭建远程检查应用，可通过语音交互、画面交互的方式实现远程标注、远程资料共享，有效解决监管标准不统一、检查结果不互认、监管信息不共享、监管力量不匹配四大痛点。

一个数据驾驶舱统揽

“医疗器械跨区域协同治理应用数据仓”，集成反映“1+2+9+N”应用架构，以“两翼多模块”进行展示，动态呈现管服融合信息，全面归集数据，及时发布预警，助力除险保供。一方面，围绕“科学监管”目标设置“审批在线”“检查在线”“制度标准”“黑匣子”“企业e览”五大应用场景，建立企业信用评价体系，综合研判企业风险等级，对企业实施分类分级协同监管，提升监管力量执行效能，降低监管履职风险。另一方面，围绕“惠企服务”目标设置“e械汇”“在线咨询”“政策发布”“助企指导”四大应用场景，通过多功能开发向企业提供针对性强、实用性高的助企帮扶项目，为企业搭建委受托撮合成交应用，简化供应商评审环节，解决企业实际困难，降低人力、物力、时间等成本，服务医疗器械产业健康发展。

三大重点应用场景研发

“审批在线”应用——通过接入《医疗器械注册管理系统》、浙江省药品监督管理局全程网办系统、联盟单位药监审批系统中医疗器械生产企业产品注册（备案）信息、生产许可（备案）审批信息，利用可信电子签章技术，实现跨区域审批数据“线上云认证”，提升企业申报材料公信力、降低企业审批成本，实现审批环节每次材料提交减少8份。

“检查在线”应用——设置检查任务查询、检查报告查询、抽检信息、行政处罚、ADR监测数据、远程检查、检查员管理等功能模块，实现跨区域注册（备案）检查、许可（备案）检查、飞行检查、日常检查等任务发布、接收、录入、共享。依托云视频、5G+MR混合现实等新技术，通过设置远程视频检查、重点产品检查标准清单、抽检报告共享处置等数字化监管手段，提升监管效能，可将原器械监管检查环节时限由28天缩短至5天。

“e械汇”撮合应用——通过委托方发布委托生产的产品需求，可以利用自主搜索、应用智能推送、受托企业“主动应求”等方式来达到委受托撮合交易的目的。利用大数据技术，通过对撮合成交数据建模分析，给企业提供供需研判指导，合理规划产能布局，辅助决策区域产业优化。通过线上撮合平台打破了区域壁垒，以东部的集成优势，撬动西部的资源配置，带动东中西部共同发展。

“浙江首创 全国推广”是平台瞩目的标签。目前，该平台已入围国家药监局2022年药品智慧监管典型案例，被评为浙江省药品安全治理创新“最佳实践”项目，将为全省乃至全国提供可复制、可借鉴、可推广的“绍兴样板”。

（视频、图片由绍兴移动提供）