2023上海医疗器械展览会     2023春季医疗器械展会上海http://www.chinaylqxexpo.com

本报讯 为全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，切实保障群众用械安全，年初以来，市市场监督管理局聚焦重点产品、重点企业和重点环节，开展风险隐患排查整治，坚决守住不发生系统性、区域性安全风险的底线。截至8月份，共立案查处12起，罚没款5万余元，给予5户企业警告和责令改正处罚。

　　聚焦重点产品。聚焦疫情防控类医疗器械，加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管。聚焦冠脉支架、人工关节、电动外壳综合手术台等国家和省级集中带量采购中选产品，开展医疗器械质量专项监管工作。聚焦无菌和植入性医疗器械，组织对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位开展风险排查。截至8月份，累计出动执法人员1620人次，检查新冠病毒抗原检测试剂使用单位70多家次，防疫医用口罩类和医用防护服经营企业554家，集中带量采购医疗机构16家次，对新冠病毒抗原检测试剂使用单位和使用集中带量采购中选品种的医疗机构进行了全覆盖检查，检查无菌和植入性医疗器械经营企业83家，无菌和植入性医疗器械使用单位40家，立案查处12起，对发现的4起风险隐患全部整改到位。

　　聚焦重点企业。聚焦既往发现问题较多以及社会关注度高的企业，对3户企业进行了检查，发现2家药品零售连锁企业未执行医疗器械进货查验制度，责令企业改正2家，给予警告2家。检查68户贴敷类医疗器械经营企业，出动检查138人次，发现问题企业2家，责令企业改正2家。

　　聚焦重点环节。聚焦医疗器械经营许可(备案)环节，全面规范医疗器械经营行为及许可(备案)工作。聚焦医疗器械网络销售环节，持续加大“线上清网，线下规范”治理力度。经查没有发现网络销售医疗器械违法违规行为。