2023上海国际医疗器械展览会http://www.chinaylqxexpo.com

今年迄今为止最大的科创板IPO花落上海创新企业联影医疗；上海自主研发的首台国产“质子治疗系统”完成创新产品注册申请；知名跨国企业波士顿科学在上海捷普完成本土化生产……一个月以来，上海医疗器械产业迎来密集“收获期”。在不少业内人士看来，从“踩刹车”到系“安全带”，药品监管部门安全与创新“两翼齐飞”的监管理念，正助力医疗器械创新加速走向市场。

加速创新 携手创“原创突破”

“简单理解，质子是一个不开刀的‘手术刀’，它可以把肿瘤精准切除。”中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光说，国产设备的诞生可以使得这项技术的治疗费用大幅降低，“肿瘤患者能更获益，甚至未来他们可以足不出城享受治疗，可及性和便捷性会进一步提高。”

瑞金医院肿瘤质子中心治疗室背后的180度旋转机架（记者 方喆 摄）

在圆环形同步加速器“跑道”上，质子束正在一圈圈加速“奔跑”。当它们转上百万圈，提速到光速的三分之二左右，将沿着高能输运线传入治疗室，精准照射到患者的肿瘤部位“定向爆破”，对周边正常组织的辐射更少……这里是上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心首台国产质子治疗系统正在运行。

9月26日，国家药品监督管理局批准了“质子治疗系统”创新产品注册申请。这是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

质子治疗装置的获批过程中，上海药监部门一直专人负责、全程跟踪、时时沟通，组织现场沟通、整理问题清单、逐一跟进解决。“提前介入不是‘降门槛’，加强监督也不是‘踩刹车’，而是落实国家药监局推动药械审评审批改革的要求，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，为改革发展系上‘安全带’。”上海市药品监督管理局副局长郭术廷表示。

“我们希望质子装置的国产化不仅是一个装置的成功，更是产品化的成功、治疗模式的成功。通过这种方案使国内的肿瘤治疗进入新的阶段，真正让肿瘤不再可怕。”宁光说。

从零“陪跑” 产学研“无缝合作”

2021年7月1日，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉躺入检查舱，成为全球首台5.0T磁共振设备的首个临床志愿者，完成了机器安装调试后的人体第一次扫描。作为科技部“十三五”重点研发专项，我国自主研发的这一设备，已结出累累硕果，创造了属于中国人的超高场磁共振新标准。

全球首款人体全身5.0T磁共振临床试验合作启动仪式（受访者供图）

“2014年联影医疗刚进入市场时，国内90%的高端医疗设备都依靠进口，中国品牌就像一个‘局外人’。”联影集团董事长薛敏说，中国制造要走得长远，必须对标国际顶尖水准，掌握核心技术。

从零开始到多款设备全国年新增装机量第一，高端医疗影像设备的“突围”是从负起点出发的。当时，国产高端设备产业底子薄、产业弱，面对的竞争对手都是国际巨头，用户也普遍不信任国产设备。

在“产”“学”“研”一体化模式无缝合作中，中山医院成为“第一个吃螃蟹的人”，为国产设备的创新研发提供了真实的医疗临床应用场景。如今，联影医疗已成功登陆科创板，打造了多款医疗领域“国之重器”。

目前，针对联影医疗、微创等20余家规模较大、生产质量体系管理较规范、创新能力较强的企业，药监部门送服务上门，点对点挖掘需求、面对面跟踪进度、手把手协调问题……随着“前期介入、专人负责、专业指导”等医疗器械注册审评审批提质增效措施的实施，创新产品面世的时间大幅缩短。

截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新特别审查程序，获批注册证30张；其中今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张，数量均居全国前列。

加速落地 舶来品变“本土造”

自2019年首次参展进博会以来，外资医疗器械巨头波士顿科学参展规模已连年递增，今年展台面积将扩大至600平方米。9月28日，波士顿科学首台血管内超声系统Polaris设备从上海捷普工厂下线，这也是波士顿科学首个中国生产、供应本土的产品。

从“进口”转“国产”，得益于《医疗器械监督管理条例》修订后，注册人制度的全面实施，企业有更多选择推动产品尽快上市。过去，注册与生产两大环节被“捆绑”，必须由一个主体来完成，不仅影响创新研发热情，也增加外资企业本土化生产难度。“委托生产至少有三方面的好处：一是节省注册、生产场地、配套等成本，二是增加医疗设备生产企业生产线的共享利用率，三是让医疗设备企业能专注研发、加快落地。”郭术廷说。

监管举措创新带来的是“双赢”的结果。早在2018年，受益于先行先试，在没有“自家产品”的情况下，捷普成为第一家上海市药监局颁发医疗器械生产许可证的专业化受托生产企业，帮助一家外资器械龙头企业进行“本土化”生产。如今，捷普已有数个这样的产品正在生产中。

“随着以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局不断深化，有更多客户选择在中国制造，注册人制度也在不断推广，我们正抓住这种合作契机，继续坚定地深耕中国市场。”捷普上海运营总监张岩说。

自2021年起，上海药监部门在上海12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，持续挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸到科技创新前沿，已对上海90余家企业的170多项产品实施精准服务。今年以来，上海医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近1/3。

“公司正积极筹备第五届进博会参展工作，未上市的全球创新产品约占展品总数的50%。我们会将全球视野的前沿技术和根植本土的创新成果带到进博会，借助进博效应，助力中国医疗健康事业发展。”波士顿科学大中华区总裁张珺表示。（记者 周琳 孙青 董雪 上海报道）

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