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近日，国产首台质子治疗系统获批上市，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。据梳理，今年7月以来，国内还有植入式左心室辅助系统、伽玛射束立体定向放射治疗系统、经导管人工肺动脉瓣膜系统等创新医疗器械产品接连获批。

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据相关统计，今年以来批准的创新医疗器械数量已达到39项，超过了2021年批准的35项。获批创新医疗器械中国产产品占总量的94.2%，从类别来看，主要集中在医疗设备、高值耗材和体外诊断试剂领域。

目前我国创新医疗器械市场正在快速发展。弗若斯特沙利文分析师王苑向21世纪经济报道分析指出，近日国家医保局公开明确表示“创新医疗器械暂不纳入集采”，高端产品免于集采可能带来的价格挤压，为创新型医疗器械产品开拓市场提供了空间，细分领域如体外诊断、骨科、心血管、医学影像设备和高值耗材成为国家政策鼓励发展和行业投资重点对象。

广州众成大数据科技有限公司研究部负责人杨雳也告诉21世纪经济报道，国家医保局在9月份明确提出对创新医疗器械不实施带量采购，为创新医疗器械产品预留了一定的市场空间和利润空间。

据上海证券研报分析，创新器械赛道受集采影响有望得到边际改善，国家医保局会在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间，创新器械有望在政策培育下，凭借集采外市场进一步实现产品价值并激发研发创新动能。

创新医疗器械的黄金时代

根据工业和信息化部发布的数据，“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%。制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，覆盖了卫生健康各个环节；企业主体发展壮大，2020年规模以上企业2300余家，实现主营业务收入4100多亿元，我国已成为全球重要的医疗装备生产制造基地。

近日中国工程院院士顾晓松进一步表示，2020年中国医疗器械市场规模为1152亿美元，预计2023年约达1690亿美元；2021年，国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%，2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主，还包括少量手术器械、医用成像器械等。

顾晓松认为，中国高端医疗器械市场仍以进口产品为主，诊断及临床检验设备、体外诊断试剂、生命救治支持设备、智能可穿戴医用设备等领域国产化空间广阔。

在我国医疗器械市场持续增长的同时，创新医疗器械也已迎来发展机遇。

杨雳表示，自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放8年多。根据医械数据云统计，截至2022年9月底，进入国家级创新医疗器械产品特别审查通道的项目数量共有420件，获批上市的创新医疗器械产品累计达到178件。从目前情况来看，创新产品主要集中在心血管植介入器械、IVD以及医学影像等领域，也陆续出现了人工智能医疗器械和手术机器人等新兴产品。

据海通证券研报分析，当我国PD-1还在跟着外企做临床推广时，我国创新器械如介入瓣膜、可吸收支架、磁控胶囊内镜已经领先外企在国内率先上市，由国产厂家主导临床推广，从某种角度来说器械创新已经领先药品创新。

从中美市场对比来看，2009年至2019年，美股共诞生14支市值100亿美元以上的十倍医药股，其中8支为创新医疗器械股票，包括直觉外科手术、ILLUMINA、德康医疗等明星公司，反观国内，同时间段内涨幅前十的医药股票中仅一支器械股票。所以并非器械市场需求不足，而是过去条件不具备。随着国产介入心脏瓣膜、可吸收支架、磁控胶囊内镜领先外企获批，当前国内器械创新已进入黄金时代，政策、资本、人才助力中国医疗器械创新大潮开启，心血管、分子诊断、影像是医疗器械创新的主要方向。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》也显示，目前我国医疗装备产业发展面临重大机遇，新一轮科技革命和产业变革深入推进，制造业与新一代信息技术融合提速，给医疗装备发展带来新的机遇。同时，全球“大卫生”“大健康”产业快速发展，医学服务模式从疾病医学服务向“疾病+健康”医学服务转变，从院中诊疗向院前家庭健康管理、院间资源共享、院后康复的连续性服务方向延伸拓展，医疗装备产业发展空间巨大。

但与此同时也面临重大挑战，新冠疫情加速全球产业链供应链区域化、本地化调整，发达国家争夺医疗装备竞争高地日趋激烈，我国医疗装备向产业链价值链中高端迈进面临的阻力和竞争压力明显加大。

王苑也向21世纪经济报道表示，在国家政策鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化的大背景下，我国医疗器械产品正逐步从中低端市场向高端市场实现升级，国产化进程不断加深，低估值器械与耗材已经基本完成了国产逆袭，中端产品的渗透率也得到了极大的提升，而创新型高端医疗器械市场仍主要由海外企业把持，依赖度较高。

发展创新器械或面临四大挑战

在我国创新医疗器械快速发展的同时，如何提高国产率以及突破关键技术零部件的研发成为关键，而背后与医工结合有密不可分的关系。

根据中国科学技术信息研究所发布的《中国医工结合发展现状与对策研究报告》，广泛意义上的医工结合指围绕医学实际需求，将医学和医学以外的理工科进行交叉融合、协同创新，该系统由科研机构、企业、产品三种元素构成。

然而目前存在临床应用需求互动少的问题。运用理工科的技术手段解决临床需求是医工结合最重要的目标之一，但在应用研究阶段，研发人员在不了解医学临床需求的前提下展开研究，容易造成研究结果的脱节，不能高效地解决临床应用需求。虽然目前中国部分机构在医工结合的体制改革方面做出了很多举措，但由于学科共识的不同，容易导致研究成果较难对接临床需求。

王苑告诉21世纪经济报道，医生作为医疗器械的实际操作人和应用者，最终产品不仅需要满足患者的疾病特征以及临床上治疗和诊断需求，还需要满足医生对器械的临床使用需求。目前我国医疗器械的研发端在医工协同方面比较薄弱，医生在临床工作中虽然积累了技术创新的想法，但是不掌握实验方法和技术开发能力，无法实际进入医疗器械创新的产业链。当下已经对“产学研医“的模式进行探索，通过打造常态化合作交流机制，促进医工领域深度融合。

对于医疗器械研发的“产学研医”结合问题，王苑进一步表示，医疗器械是多学科交叉且知识密集型的新兴产业，其研发也是一项系统工程，需要参与的多方进行协同合作、优势互补，科技成果的落地转化需要以产学研合作作为创新发力的基础。但目前未能构建出完整的合作体系，医疗器械企业未能有效承接高校及科研机构的研究成果，而高端医疗器械的技术研究也与实际市场需求不匹配。

“可以鼓励医疗机构与高校、企业之间的合作，在研究项目的阶段征询医生意见和建议，提高落地产业化的可能性；搭建项目库与数据服务平台，实现研究进程的共享与信息资源的挖掘利用，为研发方和生产方搭建交流桥梁，自主创新以市场需求为导向才能进入良性发展。” 王苑说。

根据《浙江省医疗器械产业发展调研报告》，在临床研发方面，浙江省医疗卫生机构研发热情提高，申报了大量专利，但目前转化率在15%左右，单项转化金额平均在30万元左右，转化效率有待提高，原因可能是目前医疗卫生机构的研发仅从临床实际需求出发，并未开展市场评价、企业对接等工作，因此导致大量专利积压，转化难度较大。

除了医工结合问题，融资难、商业推广力度不足以及审批有待进一步提速也是我国创新医疗器械发展面临的挑战。

王苑向21世纪经济报道指出，创新发展离不开政策支持、技术迭代和资本的注入，从政策来看，国家政策始终是大力支持的态度，而我国医疗器械产业还面临是科技创新水平较低的问题，且自主创新领域融资困难等情况，一定程度上也牵制了产业发展。

南方医科大学生物医学工程学院医疗仪器研究所所长周凌宏也曾发布文章表示，一方面，政府扶持资金多会选择已有较好研发基础和销售业绩的企业，由于创新器械中小企业产品尚处于研发阶段，可能无销售业绩，导致难以获得直接扶持资金；另一方面，在社会融资中，创新型医疗器械企业多属于小微民营企业，部分企业在获得风险投资后，存在融资信用不良现象，影响了社会资金的投资信心。

杨雳进一步指出，其实目前国内对于创新医疗器械的扶持普遍是在研发和拿证补贴上，对于产品上市后的市场推广方面支持不多，而国内大多数医院对创新产品的临床应用比较谨慎，使得创新产品的商业化周期相对漫长。

另外对于审批问题，山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)院长史伟云曾表示，当厂家从临床中发现了医疗器械等缺陷，想改进时可能会遇到审评制度的难题——新医疗器械评审程序较为繁琐、成本消耗高，影响了创新器械上市的时间。因此应简化创新医疗器械的审评标准和环节，简化审评材料、技术数据、临床试验数据等程序，减少创新医疗器械的研发和审评成本，缩短审评时间。

王苑也表示，创新医疗器械审评过程的简化意味着提高冗长且复杂的研发效率，将提高产品上市速度、减少企业研发投入以及促进企业的创新动力。医疗器械注册的流程大致由注册检验、临床评价和注册申报三个环节组成，在特定情况下存在着简化的必要性。例如在注册检验阶段，检测机构缺乏实际经验，技术已在发达国家市场获得验证的创新型器械，在国内注册检验阶段可以适当缩减过往在海外已做过的测试项目，简化检验流程，加速产品市场准入进程。

(作者：武瑛港 编辑：徐旭）