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【编 者 按】本文为《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2022)》报告B16《2021年我国人工耳蜗市场现状及发展趋势》部分节选。转载于此,供读者参考。

【作者介绍】黄穗,浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司,企业研究院副院长,高级工程师,博士;韩彦,浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司,重点实验室副主任,高级工程师,博士;孙晓安,浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司,企业研究院院长,教授级高级工程师,博士。

人工耳蜗的发明是学术和工业生产界有机成功合作的典范,经过50年的发展,成为了至今为止最成功的器官替代类有源植入式医疗器械。对于重度和极重度听障人士,人工耳蜗能够有效地帮助他们恢复听力,重新开启正常的生活。特别对于幼儿,人工耳蜗的出现对于这部分人群在言语发育、智力发展和心理健康等方面起到了关键性作用,社会价值巨大。

我国人工耳蜗行业经过25年的发展,取得了可喜的成绩。社会各界普遍重视和认可该器械的效果,听力筛查和科普教育慢慢深入人心,相关从业人员和机构数量急剧增加,国产人工耳蜗品牌逐渐崛起,具有人工耳蜗植入能力的医院和医生数量稳步提升,这些都为人工耳蜗行业在我国进一步发展打下了扎实的基础。

本报告系统性地阐述了我国人工耳蜗的历史和发展现状,详细地分析了未来市场和营销环境,讨论了限制我国人工耳蜗行业发展的瓶颈和问题,并对我国人工耳蜗行业发展趋势进行了展望。

一 我国人工耳蜗的发展历史和现状

(一)人工耳蜗原理和适应症

人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复或获得听力的有源植入式医疗器械,是目前世界公认的唯一有效地帮助聋残病人恢复听觉的装置。人工耳蜗分为体外部分和植入部分。体外部分收集声音信号,并进行信号处理和编码后,通过无线耦合的方式将信号发至植入部分。植入部分接收到信号后,将对应的刺激电流信号送至刺激电极,并引发听神经产生神经冲动,最终实现听觉恢复。

因此,人工耳蜗需要进行手术,手术需要在全身麻醉下实施。人工耳蜗效果非常显著,平均言语识别率一般能达到80%以上,使用户能够回归社会,进行正常生活[1]。特别对于6岁以下的儿童,相当大一部分聋残儿童可以通过听力的恢复实现语言功能,避免了“由聋至哑”的问题,极大地节省了社会成本。

(二)我国人工耳蜗的发展历史与市场现状

1995年多导人工耳蜗率先由澳大利亚的Cochlear公司引入我国。之后,奥地利MED-EL公司和美国的Advanced Bionics公司产品相继进入我国市场。进口人工耳蜗售价极其昂贵,非普通家庭所能承受,至2002年的七年中,仅有1197位病人植入了人工耳蜗[2]。

2011年,杭州诺尔康神经电子科技股份有限公司和上海力声特医学科技有限公司分别推出了晨星CS-10A人工耳蜗系统和REZ-1型人工耳蜗,并先后获得了国家药监局三类医疗器械产品注册证。其中,诺尔康的人工耳蜗产品2015年获得了国家科技进步二等奖,并在2012和2021年获得了欧盟CE认证,出口至西班牙、俄罗斯、墨西哥等十几个国家和地区,标志着国产人工耳蜗技术得到了国内外一致认可。

国产品牌人工耳蜗上市后,市场价格迅速下降,植入者数量明显上升。中国残疾人联合会协同各级地方残联开展《“十三五”残疾人精准康复服务》项目,2016-2021年累计植入12192名患者,其中浙江诺尔康占34.3%,澳大利亚Cochlear公司占24.7%,奥地利MED-EL公司占27.5%,美国Advanced Bionics公司占13.5%。[3]

二 我国人工耳蜗市场状况分析

(一)我国人工耳蜗市场总体需求

据第二次全国残疾人抽样调查结果显示,我国是世界上听力残疾人数最多的国家,现有听力残疾人的人数2,780万人,其中,0-6岁的听力残疾儿童约为13.7万人,每年新增听障儿童2-3万人。适合人工耳蜗的患者总数量约740万人5。

全球人工耳蜗总数量已经超过了60万例,而且绝大多数都在发达国家,我国目前植入人工耳蜗数量仅为5万例左右,占需求比仅0.68%,植入比例明显偏低[4]。目前我国老年聋市场几乎还处于未开发状态。根据河南省人民医院史凌改、刘军、刘飞和王广科的研究,观察国产诺尔康电子耳蜗(CS-10A)植入对120例双耳重度感音神经性聋老年语后聋患者的听觉行为、言语能力及耳鸣状况的影响[5]。结果表明,人工耳蜗能够极大提升老年语后聋患者的听觉能力,恢复言语,并一定程度改善耳鸣状况,提高老年聋患者的生活质量和幸福感。

近年来,双耳植入逐渐成为潮流,相较于单耳植入,双耳植入患者在噪音中的听声效果、声源定位和声音细节分辨方面有明显的提高,受到了广大听障人士的欢迎[6]。另外,随着植入者数量进一步增加,植入者体外设备的升级换代也逐渐成为了各大公司重要的收入来源。以澳大利亚Cochlear公司为例,其29%的收入来自于用户升级体外设备、购买配件或者其他服务[7]。

在国家康复项目支持、国产替代降低产品价格和人工耳蜗加大宣传的影响下,听障患者接受人工耳蜗的需求将被激发,将带动人工耳蜗市场规模进一步扩大。同时,居民的消费从生理需求向安全需求升级,说明居民的保健意识积极转变;稳步增长的可支配收入为居民购买医疗器械保障健康提供了坚实的物质基础,听障患者消费人工耳蜗器械的意愿随之增强,潜在的人工耳蜗需求转换成实际的交易量,促进人工耳蜗市场规模进一步扩大。

根据Frost & Sullivan公司预测,2020年到2025年,我国人工耳蜗市场植入数量和销售额将分别由目前的每年9219例和6.5亿元人民币增加至每年22922例和15.38亿元,年度复合增长率分别为20.7%和18.8%;到2030年,市场规模将进一步增长至每年43159例植入和28.25亿元,年度复合增长率分别为13.5%和12.9%[8]。

图1 2020年-2030年我国人工耳蜗市场植入例数预测(单位:例)11

图2 2020年-2030年我国人工耳蜗市场销售额预测(单位:百万元)11

(二) 我国人工耳蜗法规政策分析

从国家层面对于人工耳蜗国产化的研发始终是高度支持。2008年国家科技部“十一五”国家科技支撑计划设立重点项目《多道电子耳蜗的国产化研发及辅助设备配套研制》,指定诺尔康会同中国科学院声学研究所、清华大学深圳研究生院、中国人民解放军总医院、中国聋儿康复研究中心和首都医科大学附属北京同仁医院等单位同开发国产人工耳蜗,终于在2011年和2013年国产晨星人工耳蜗系统分别获得了国家药监局适用6岁以上和6岁以下人群的三类医疗器械注册证,该系统有24个刺激通道,成为世界上刺激通道数最多的人工耳蜗产品,浙江诺尔康也成为国内第一家具有全年龄段人工耳蜗注册证的生产制造商,打破了国际垄断,实现了零的突破。

国家在加强人工耳蜗产业发展的同时,监管也越来越规范和严格。2013年国家药监局颁布了《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》,对人工耳蜗临床试验年龄段和例数进行了明确规范。2017年国家药监局又颁布了《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》,人工耳蜗的注册监管工作进入了有据可依的新阶段,同时期大量医疗器械相关法规出台,也进一步提升了监管的质量。

2017年由上海市医疗器械检测所起草,全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会发布了《YY0989.7手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求》,确立了人工耳蜗的行业标准,为之后人工耳蜗研发提供了标准依据。国内人工耳蜗行业研发正逐渐走向正规化和规范化,并基本完成了与世界接轨。

三 我国人工耳蜗营销环境分析

人工耳蜗行业牵涉到多种职责的人和机构,主要有手术医生,听力师,康复老师,残疾人联合会、卫健委、各种基金会项目、助听器经销商、听障人士和植入者及他们周边人员等。

在上个世纪90年代,人工耳蜗刚刚进入我国市场时,只有北京和上海少数几个三甲医院具备成熟的人工耳蜗植入手术能力。但是随着人工耳蜗的逐渐普及,特别是国产人工耳蜗的出现,在全国除西藏外31个省份超过200家医院开展人工耳蜗手术。尽管如此,人工耳蜗对医生专业技术要求极高,目前能够熟练开展该手术的医生数量仅150人左右,而面对上百万需要植入的患者,医生还远远无法满足现在的需求,也从某种程度上限制了人工耳蜗的进一步推广[9]。

听力师是个非常年轻的行业,2015年听力师才被列为新职种,被列入国家职业分类体系。目前,浙江中医药大学、滨海医学院、宁波卫校等一批医学相关学校纷纷开设了听力学专业,为听力师队伍输送了大量的人才。目前听力师实际从业人数不足2万人,实际需求超过5万人[10]。而人工耳蜗需要非常严谨的听力学测试,听力师的缺失或者水平不够会导致一部分无法成功筛查出需要进行人工耳蜗植入的病人。

康复学校是人工耳蜗营销环境中非常重要的一环,对于语前聋的患者,只有通过专业的康复才能取得令人满意的效果,从而决定了品牌的口碑以及用户及其家属对于人工耳蜗产品的信心。根据一项人工耳蜗植入儿童术后3年走向的跟踪研究显示,术后一年进入普通学校上学比例为58.6%,而术后3年后该比例上升至93.2%[11]。由此可见,康复对人工耳蜗用户,特别是语前聋的小儿用户极为重要。但是目前康复学校城乡区域分布非常不平衡,广大经济欠发达地区和农村地区缺乏听力语言康复机构,听力残疾儿童难以就近康复,对于听障家庭来说,这是一笔沉重的负担,很多家庭被迫一人放弃工作进行陪护康复。

在我国市场,政府采购或者残联卫健委医保政策补贴也占据了非常重要的地位,对人工耳蜗用户特别是儿童用户有着举足轻重的作用,极大地缓解了患儿家庭的压力。我国于2004年开始启动了“听力助残”项目,开始了对听障儿童的资助。2018年国务院出台了《关于建立残疾儿童康复救助制度的意见》,要求各级政府保障应植入人工耳蜗的0-6岁听障儿童尽植入,并确保残疾儿童得到应有的康复,该政策从国家层面保障了听障儿童恢复听力的权利,获得了社会各界的广泛好评。

近十余年在安徽、河南、浙江和广东等地陆续开展了将人工耳蜗纳入新农合和医保的项目。各地政策各具特色。安徽的新农合报销力度最大,可以为每位符合条件的人工耳蜗植入者报销11万元;浙江医保覆盖范围最广,各个年龄阶段的聋人都可以享受到,一般医保自费金额一般在2~3万左右[12]。从大形势来看,从提倡“双循环”和“国产替代”背景下,国产人工耳蜗将会得到更多政府采购和政策支持。

由于人工耳蜗的社会价值巨大, 也是民间公益机构和社会慈善团体重点关注的领域。表2列举了近年来比较重要的人工耳蜗公益项目。从目前情况来看,儿童的人工耳蜗植入受到公益和慈善机构广泛重视,但是对于成年人特别是老年人的扶助和救治还非常少,听力公益事业需要加大对成年和老年听障人群的关注力度。

表2 我国近年人工耳蜗公益项目列表

四 总结与建议

我国人工耳蜗市场的发展是在改革开放和经济升级转型的背景下的一个典型示范。在先后经历了国际品牌垄断,国产品牌崛起,人工耳蜗价格明显下降,品质显著提升的局面后,整个人工耳蜗市场进入了良性竞争阶段,而终端的植入者成为了最大的受益方。

虽然经过了20多年的发展,我国人工耳蜗市场仍处于待开发的早期阶段,其显著特征是手术医生和听力师不足,相关康复机构数量不够,人工耳蜗植入人群覆盖面不够等问题,但是在国家医保政策的强力支持和我国残联以及各类公益组织的共同努力下,人民群众对美好生活的需求将得到更好地满足,预计我国市场在未来十年将有比较大的成长,进入黄金时期。

随着国家国力和科技水平进一步发展,相信国产品牌未来将会展现出更强的技术水平,国内实现进口替代,并在海外市场的激烈竞争中有更好的表现。

参考文献:

[1]曾凡钢、 Stephen J. Rebscher、付前杰、陈洪斌、孙晓安、银力、平利川、冯海弘、 杨仕明、龚树生、杨蓓蓓、康厚墉、高娜、迟放鲁:《诺尔康26电极人工耳蜗植入系统的开发及评估》,《中国听力语言康复科学杂志》2015年总第69期。

[2]韩德民:《人工耳蜗》,人民卫生出版社,2003。

[3]中国聋儿康复研究中心“十三五”残疾人精准康复服务地方残联委托人工耳蜗采购中标公告(2016-2021)。

5第二次全国残疾人抽样调查办公室:《第二次全国残疾人抽样调查主要数据手册》,华夏出版社,2007。

[4]中意科创市场调查(北京)有限公司,《2020-2026年中国人工耳蜗行业发展分析及投资前景预测报告》

[5]史凌改、刘军、刘飞、王广科:《人工耳蜗植入对老年双耳重度感音神经性聋患者的听觉及言语能力影响》,《中华老年医学杂志》2017年第8期。

[6]郑文芳、杨洋、李炬、李红涛、王丽燕、周丽君:《9例双侧人工耳蜗植入儿童双音节词识别效果分析》,《中国听力语言康复科学杂志》2022年第1期。

[7]澳大利亚Cochlear公司,《Cochlear公司2021财年财务报告》,2021。

[8]Frost & Sullivan公司,《Global Market Analysis of Neuroelectronic Medical Device Independent Market Research Report》,2021。

[9]韩德民,《人工听觉技术培训基地启动仪式(暨)人工耳蜗技术培训项目研讨班》演讲,2016。

[10]龙墨、郑晓瑛、卜行宽、马芙蓉、龚树生、公泽忠:《中国听力健康报告》,社会科学文献出版社,2021。

[11]胡向阳、翟磊 、龙墨 、梁巍、王芳 、霍二冰、周丽君:《人工耳蜗植入学前儿童1422例康复效果进步幅度的影响因素分析》,《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》2016年第5期。

[12]薛静:《全国各省市听障儿童救助项目资源汇总》,《中国听力语言康复科学杂志》2015年第Z1期。