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2022年9月，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，取代了之前发布的一系列指南和文件，并且将于2023年1月1日起施行。为此，我们写了一篇小文，和大家一起学习一下新版指导意见对于医疗器械生产企业的重要影响。

先来看看行业当下的背景。受新冠肺炎疫情的影响，医疗器械行业迎来蓬勃发展阶段。众多企业积极转产增产，增加疫情相关器械的生产，以满足医患和人民群众的需要。截止2021年底，全国已有2.86万家医疗器械企业，比2011年的1.46万家增加了接近96%。这些企业中，包括生产一类医疗器械产品的企业1.6万家，二类企业1.3万家，三类企业2184家。

在这样的大环境下，我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善。国务院第739号令发布新版《医疗器械监督管理条例》，并且自2021年6月1日起施行，这是制度体系的第一层。在这之后，《医疗器械注册与备案管理办法》于2021年10月1日起施行。今年5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》开始施行。这些办法作为监督管理部门的规章，是国内监管法规制度体系的第二层。

正式为了更好地贯彻执行条例和办法的要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，国家药监局于上个月发布了这份分级监管工作的指南文件。指南文件首先明确了分级监管的分工，如下表格所示：

同时，相对于老版的《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》等指南，本次发布的指南更加清晰明确的列出产品的分类代码，方便企业对应查找。大家可以从国家局网站的链接中找到对应清单。

按照不同的风险程度，国内的医疗器械生产企业也被分成四级从高到低的监管级别，我们帮大家进行了归纳总结：

指南还指出，监督管理的方式包括：监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式，监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。这就要求国内的医疗企业要将合规工作作为企业的基本要求，一开始就将事情做对，做正确的事，时刻准备好接受监管机构的考核。

最后，我们对各位企业的朋友的提出一个小的警示：请大家务必结合自身企业所生产产品的类型，了解企业的监管要求。结合相对应的生产质量管理规范、附录及现场检查指导原则，还有相应的指南标准等，做好企业合规工作的基础搭建，并且在此基础上持续改善企业的质量管理体系。

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