近日，器械之家得知，美敦力“传导系统起搏器”已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于扩大心脏引线的标签进入心脏的自然电系统，为患者提供所需的治疗，同时避免有时与传统起搏方法相关的并发症，例如心肌病。通常称为“传导系统起搏器”，这种方法有助于确保起搏密切模拟心脏的生理收缩，从而使心脏的心室协调工作。

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美敦力目前身兼数个“第一”

是第一家也是唯一一家获得传导系统起搏器认证疗法的公司。2018年，FDA批准了选择安全™ MRI SureScan® 3830型心脏导联用于他的束起搏，这是另一种形式的传导系统起搏器。

现在，这种心脏导联被批准用于在His束或左束分支区域起搏器和传感，作为单腔或双腔起搏系统中右心室顶端起搏器的替代方法。这些植入式脉冲发生器系统可帮助心率缓慢（心动过缓）的患者。

这项新认证增加了美敦力在心脏起搏创新“第一”方面的传统，其中包括：第一款无导线起搏器（Micra™经导管起搏器系统，于2016年推出，并于2020年扩展到AV阻滞患者）；第一台被批准用于核磁共振成像的起搏器（2011年推出的雷沃® MRI SureScan®起搏器系统）；以及美敦力创始人厄尔·巴肯（Earl Bakken）于1957年发明的第一台可穿戴式起搏器；

SelectSecure 型号 3830 导线是第一个也是唯一一个获准用于传导系统起搏器的导联。SelectSecure Model 3830 导线获得了左束支路区域起搏的批准，该证据显示，手术成功率高达 92%，手术并发症发生率为 2.5%。

根据放置位置的不同，起搏器可分为体外临时心脏起搏器和永久植入式心脏起搏器。临床上主要有两种情况会用到体外临时起搏器，一种是患者既往有缓慢性心律失常，在需要麻醉或手术的时候植入起搏器，防止因心率太低导致的各种症状；另一种是在患者植入永久性起搏器前，作为一个临时性的过渡。

而根据电极导线植入部位的差异，起搏器可分为单腔起搏器、双腔起搏器、三腔起搏器、四腔起搏器，其中单腔起搏器可分为VVI起搏器（电极导线的顶端电极置入在右室心尖部的肌小梁处）和AAI 起搏器（电极导线的顶端电极置入右心耳的梳状肌处）。

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最小的心脏起搏器

Micra系列目前是最小的心脏起搏器，仅有胶囊大小，体积比传统心脏起搏器减小93%，重量仅约2克。Micra 通过腿部静脉置入心脏。该过程不需要胸部切口，并且与传统的起搏器不同，它不会在皮肤下产生疤痕或肿块，消除了由胸部切口和从传统起搏器进入心脏的导线引起的潜在医疗并发症。

目前，Micra拥有两种型号——Micra AV 和 Micra VR，两者原理结构基本一致。Micra AV不仅延续了Micra VR无导线起搏器的优势，还通过传感器创新和革命性算法突破实现更贴近人体心脏自然的跳动模式：A和V分别代表心房和心室，AV可以实现房室传导，更好的模拟了心脏的生理传导功能，实现生理、符合人体需求的起搏器。

现还有单腔（SR）和双腔（DR）两种型号。

对于单腔起搏器，应调整右心房（上腔）或右心室（下腔）。仅使用一个起搏器引线。只能与一根电极导线相连的起搏器。通常情况下电极导线被置于右心室，单腔起搏器功能简单，仅能维持最基本的心率。目前，单腔起搏器主要用于永久性房颤、心房静止的患者。

对于双腔起搏器，同时调整右心房和右心室。这需要两个起搏器引线，一个导线放置在右心房，另一个导联放置在右心室。功能更全面，更符合生理要求。它能够感知到心房和心室的电活动，判断其是否需要起搏器。

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起搏器企业和产品

从市场格局看，国外企业有美敦力、圣犹达（雅培）、百多力、波士顿科学；国产企业微创医疗、先健科技、乐普医疗。

乐普医疗

乐普医疗控股子公司乐普医学（曾用名秦明医学），是我国最早专业从事心脏起搏器业务的企业，2009年7月获批的Qinming2312单腔起搏器打破了国内起搏器市场的外资垄断；2016年10月获批国内首款植入式双腔起搏器（Qinming8631），市场先发优势显著。

乐普医疗作为起搏器行业的国产创新器械龙头公司之一，具有完备的起搏器系列产品。其中Qinming 8631系列植入式心脏起搏器，是国内首家自主研发生产的植入式双腔起搏器，目前已经上市的主要有Qinming 8631DR和Qinming 8631D两款。

经过多年研发，乐普医疗起搏器产品线逐渐丰富，上市产品包括2352双腔起搏系统分析仪、QM7231、QM7222、QM7211起搏器电极导管，以及拥有Qinming8632和兼容核磁共振两款在研的全自动起搏器，已经具备全系列植入型心脏起搏器产品的核心技术开发能力以及主流起搏器的主要功能，是国内唯一能够自主研发设计全系列起搏电极导管的企业。

先健科技

先健科技是我国国首家拥有达到国际级技术及功能的植入式心脏起搏器系统的生产厂家。2015年，以技术转移的方式引入美敦力心脏起搏器系列产品，2017年12月引入的5个型号芯彤植入式心脏起搏器获批（2个单腔型号，3个双腔型号），2018年8月完成首例植入。

2021年12月16日，先健科技宣布与美敦力就“进一步扩大‘芯彤’国产心脏起搏器项目的战略合作”完成系列补充协议签署，双方将针对中国市场日益发展的治疗需求，启动国产核磁兼容（MRI兼容）起搏器系统的项目合作，并致力于推近新合作产品在中国市场的快速商业化落地。

微创医疗

微创医疗则拥有国产起搏器型号最全的产品。2015年，微创与Sorin Group（索林集团）的合营企业创领心律推出中国首个国产心脏起搏器生产线，使得中国心脏起搏器市场将不再完全依赖跨国器械制造商。

2017年，微创的Rega™心系列植入式心脏起搏器免临床获得国家药监局批准，该系列起搏器有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号（3个单腔型号、5个双腔型号），是目前市场上体积最小但使用寿命最长（可达10-12年）的起搏器产品，也是第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器，于2018年3月完成首例植入。

2022年共振条件安全心脏起搏器获批上市，Reqa心系列起搏器是国内首个具有国际品质的国产心脏起搏器，自2017年8月获批上市以来，以其“小体积、自动化、生理性、长寿命”等特点，获得了医生与患者的充分认可。该系列起搏器临床使用年龄其中最大的已超百岁，最小的仅22个月。

本次获批的被认证为磁共振条件安全的Rega心系列起搏器，进行了磁共振条件验证并被证实为安全。Rega心系列起搏器具备国际先进的AutoMRI技术，起搏器在探测到MRI设备的磁场后，可自动开启MRI检查模式，并在离开MRI磁场环境后，自动关闭MRI检查模式并恢复此前的设置。这一功能可确保起搏器在MRI环境前后，尽可能保持合适的参数设置，减少患者不适及心律失常风险，也减少了术后需要医生人为干预的工作量，这款产品与2022年1月获批的Beflex磁共振条件安全电极导线共同构成了完整的磁共振环境下安全的起搏系统。

Beflex磁共振条件安全电极导线已在欧洲上市10余年，植入超过100.000根，并已经在欧洲获得MRI全身扫描的CE认证。

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国内做起搏器市场发展

我国在该领域还采用了集采的方式，作为我国起搏器植入大省，江苏省在2019年率先开展了双腔起搏器的集采。

首次集采力度温和，平均降幅约为15.86％。而在2021年5月，江苏省开展第二次双腔起搏器集采，平均降幅高达60％，均价6万元的全身MRI兼容双腔起搏器降价至2万元左右。

从以往的集采事件中可见，我国起搏器集采一直处于较温和的状态。但江苏省第二次集采、省际联盟集采的力度都在加强。在集采加速的情况下，起搏器产品自身有两大壁垒——1、技术门槛高，具有竞争力的创新产品议价空间大；2、起搏器产品带有较强的长期服务性质。

中美两国的心律失常发病率大致相同，但中国的人口总量远高于美国。然而，在美国每百万人中有1000人植入心脏起搏器，而在中国每百万人中仅有60人植入起搏器。

中国起搏器普及率低的原因：1、掌握起搏器植入技术的医生少，目；2、起搏器价格高，单腔起搏器为低端产品，双腔起搏器国内市场最主要的产品类型。

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虽然起搏器在国外走在前沿，各方面的技术都已成熟，但在国内各大企业也在努力追赶，从未停止，期待国内未来将会有更多可替代产品出现，有朝一日在全球占一席之位。