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《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）在品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。新版《第一类医疗器械目录》中“09-02-03 物理降温设备”已无“医用冷敷贴”品名举例，根据《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。经备案后核查，以下企业的产品名称超出《第一类医疗器械目录》范围，不符合备案相关要求。现责令企业于11月10日之前完成备案变更，如企业限期内未按要求变更，备案部门将于11月11日取消不符合规定的产品备案，取消备案后备案人不得再继续生产相应医疗器械。

特此通告。

佛山市市场监督管理局

2022年11月3日

【来源：佛山市市场监管局_通知公告】