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新冠疫情暴发以来，政策持续助力医疗器械发展，特别是在医疗“新基建”风口下，中国医疗器械行业正迎来新的黄金发展期。与此同时，为了深耕中国市场，应对国产化新浪潮，跨国医疗器械企业正在持续加码本土化战略。

近日，西门子医疗大中华区总裁王皓在接受21世纪经济报道记者采访时表示，对于跨国医疗器械企业而言，想要紧抓中国市场的机遇，就需要快速满足市场需求。所以，我们在不断地进行进口产品国产化战略布局，我们不仅仅要做国产化，更要加速本土化创新。

“过去，跨国医疗器械企业会把中国当作一个市场，主旨是将产品卖进去，但未来的发展不允许我们只把中国当作全球布局中的一个市场，中国市场对我们未来的发展至关重要，我们要在这里扎根。这要求我们在这里不仅仅能够将产品生产起来，更需要跟供应商及客户加强沟通，产生真正有意义的原创产品。”王皓说，中国拥有庞大的医疗体系，必然需要有创新产品及先进的技术不断推动市场发展。 

中国市场三大基本面

大型医疗诊断设备、监护设备、治疗设备是中国整个医疗器械产业中最大的细分市场，其生产企业的数量占到中国上万家医疗器械生产企业数量的一半以上。由于高端设备的技术壁垒，这些企业中的大部分营收较低且低附加值产品居多，中国各级医院的大型设备大量从外国进口的现状依然没有改变。而各大医院采购的进口设备当中，数量最庞大的就是诊断类设备，如CT、MRI等。

“从医学影像诊断、实验室诊断、介入治疗领域等，我们在加速布局中，特别是在去年，我们完成了和瓦里安的合并，给整个市场带来了更多可能性。在将创新产品投入中国市场的过程中，我们也在不断地推动本土化，加强本土能力。”王皓说，中国市场有三大最基本的要素： 

一是市场成长需求。中国有巨大人口基数和非常多的病患，肿瘤、心血管疾病的患病率在全球占比重很大，这是一个最基础且正在快速增长的需求。

二是中国有诸多未被满足的临床需求。多年来，医改想要推动基层医疗普及性，这也是由于基层医疗市场有庞大的未被满足的需求。例如，在每百万人口的CT、直线加速器，以及超声占有量方面，中国还是远远低于国际的平均水平。

三是支付需求不断加强。随着经济的快速发展，中国GDP正在不断增长，与之相应的国人支付能力也在日益加强。 

“基于这三个最基本的因素没有发生改变，所以，我们对中国市场仍然具有较大的发展信心。”王皓说。

根据安永咨询方面观察，真正意义上的医疗器械创新需要以治疗理论和科学研究为基础，结合临床需求、材料、技术等，整合出新型医疗器械，进而在临床应用中达到预期的结果。医疗器械行业发展到一定程度后，会有更多医疗器械公司推出原创的临床应用技术和器械产品，投放到市场中，达到预期的结果后，进而向全球推广。在创新医疗器械审批的“绿色通道”开通后，涌现出一批创新性强、技术含量高、满足迫切临床需求的医疗器械，填补了相关领域的空白，丰富了患者的临床治疗选择。 

国产器械崛起成趋势 

在创新孵化的推动之下，中国医疗器械行业迎来高景气发展。根据国家药监局数据，2014年，创新医疗器械特别审查程序启动以来，截至2019年末，共获批73个创新器械，其中国产72个，占比98.63%。

在TAVR、结直肠癌早筛、可吸收支架、心室辅助装置（人工心脏）等细分领域，国产企业的创新医疗器械先于外企获批，这意味着未来中国器械增量市场很可能由国产占据主导。

尤其是在传统的器械领域，国产企业在高端领域逐渐突破，PET/CT、高端彩色多普勒血流成像、化学发光、高端监护仪、骨关节器械等细分市场国产升级率不断提高，中国医疗器械存量市场国产升级已经开始有质的变化。 

9月26日，我国国产首台质子治疗系统获批上市。国家药监局指出，该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

有行业分析师对21世纪经济报道指出，近三年中国医疗器械市场的结构已趋向优化但结构依然严重不平衡，高端医疗市场将成为下一个发力点。此外，未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗设备将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口升级的愿景。 

艾瑞咨询的数据也显示，最早开始国产升级的直接数字X线摄影设备到2021年已经达到90%的国产升级率，而医学超声仪器则在25%左右。在CT设备领域，64排以下CT设备的国产化率在2021年达到40%，64排CT设备的国产化率则在20%左右，MRI设备的国产化率也达到了20%以上的水平；医学影像设备中，血管造影设备的市场长期被业界称为“GPS”的西门子医疗、GE医疗、飞利浦3家国际医疗器械公司把持，国产化率只有3%，且国产的高端数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）设备在技术水平和性能上与进口设备仍有一定差距，完成赶超尚需时日。 

但尽管如此，从市场的战略布局上来看，跨国医疗器械巨头们也不得不加速本土化布局以应对随时而来的市场挑战。

如在核心零部件的国产化上，据上海西门子医疗器械有限公司总经理孔军博士对21世纪经济报道记者透露，在无锡工厂已经生产了非常核心的零部件——球管，这也是目前跨国医疗器械企业中唯一一个把球管放在中国生产的外资企业，国产化深度很高。 

供应链保障如何实现？

医疗器械有着较强的制造属性，而中国企业在制造成本、产业供应链配套、工程师红利等多方面具备优势，中国医疗器械行业从仿制逐步走向自主创新，国产升级和海外出口突破大有可为，未来一定是面向全球市场的。此次新冠肺炎疫情在一定程度暴露了我国公共卫生服务方面的短板，疫情后医院建设的投入将加大，无论是医院建设还是医疗服务机构的质量改善，都将对医疗设备产生大量的需求。

从保障供应链的角度来看，毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙提出了六方面的建议：

一是进行供应链采购成本梳理。医疗器械企业应当通过数字化手段对现有供应链总成本进行梳理，明确不同品类的成本结构，并将分析结果作为后续供应链调整和成本优化的判断依据。因此，准确透明的供应链采购支出数据将扮演极为重要的角色。

二是全球采购可行性分析。分析环节通过全球采购可行性研究、潜在品类与海外国家的匹配、试点品类挑选三个步骤，结合准确透明的采购支出数据，帮助企业以品类为单位判断海外采购的可行性，并逐步筛选出试点产品/品类。 

三是识别潜在供应商。加强跨职能团队协作，通过明确采购需求、供应商筛选以及确定潜在/备选供应商进行有效的供应商寻源、评估等环节，进一步识别具有竞争优势的海外供应商。 

四是成立海外采购办公室。海外采购办公室的成立可以高效配合离岸生产模式，帮助医药企业管理全球性的采购支出，进一步优化供应链总成本和响应能力。企业可以围绕流程、组织、位置、法律形式和成本分析五个关键因素成立海外采购办公室。 

五是完善供应商库。在上述步骤完成后，可以通过海外采购办公室或第三方继续开发新供应商，并对新供应商进行相应培训，开展持续的供应商管理，以保障医药行业严苛的生产质量规范和采购全流程合规性。

六是加强外包。外包可能涉及分包给临近或另一个国家的制造商。外包到另一个国家的行为通常称为离岸外包（offshoring），通常是基于成本、质量或运营优先级等综合考量后的“自制或外购决策”（Make-or-Buy Decision）的结果。

尽管当前中国医疗器械企业与一些国家和地区相比仍有不小差距，但经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本，成为世界第二大医疗器械市场，未来中国创新医疗器械的崛起是毋庸置疑的。

“在中国，我们会进一步扩大供应商网络，从部件本身、技术本身做深入。我们也希望通过创新中心的开展进一步扩大产业链上下游的合作，从更深入的核心技术方面进一步突破，我相信这对于西门子医疗在内的跨国医疗器械企业而言，是未来在中国发展战略的重要举措。” 孔军说。