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全球唯一获得国际标准化组织认证的激光公司，也是全球最大的医疗激光设备公司——科医人在中国首个创新基地11月11日在外高桥保税区正式启用。随着该基地的启用，其核心医疗器械产品将加快国产化进程。据悉，该基地先期主要生产激光、强脉冲光、射频等三类医疗设备，达产后年产值约5亿元人民币。

科医人（Lumenis）成立于1966年，总部位于以色列特拉维夫，产品覆盖以色列、美国、中国在内的75个国家和地区。作为公司在中国设立的第一个生产基地，科医人将把该基地打造成为集生产制造、技术服务、产品研发、产品培训、用户体验、贸易结算等为一体的多功能复合型创新基地，实现科医人在中国从医疗器械进出口贸易向医疗器械技术贸易、服务贸易、本土研发制造和本土创新的全面转型升级。

“在保税区域短短一个小时高效的会谈后，公司管理层就决定留在外高桥，随后项目推进更是按下了‘快进键’。” 科医人亚洲高级总裁翟琪瑛说，“这次基地启用后，我们希望带来的不仅是最先进的激光技术，带来的还有巨大的消费市场，让全球看到中国的潜力。”

当天，科医人国产首台M22强脉冲光与激光系统多功能医美平台样机正式发布。该产品采用1565 ResurFX光纤点阵激光技术，创新技术集合了无损治疗， “跳点”扫描模式等。在今年6月签署基地落地协议时，科医人希望落实的“进口转本土生产”愿望也有望很快实现。

根据国家药监局发布《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），明确规定“中国境内设立的外商投资企业在获得进口医疗器械注册证后，可在中国境内生产第二类、第三类进口医疗器械产品”，这不仅大大缩短注册证取证周期，更为科医人等众多医疗器械外商实现本土化生产奠定了政策基础。随着M22样机的揭幕，科医人“进口转本土生产”注册证申请相关工作也正式启动，在有关部门的支持下，科医人将积极探索、争取成为国家药监局“104号文”新政实施后，上海首批拥有三类医疗器械“进口转本土生产”注册证的企业。翟琪瑛表示，科医人将以外高桥为原点，以国内大循环为主体，充分利用国家药监局相关政策优势，不断汇聚国内外创新力量，加速完成技术转化进程，将更多世界最先进的激光医疗技术引进中国，更好地满足国内大市场需求、惠及国内患者。凭借着海关特殊监管区、自贸试验区政策的叠加优势，保税区域汇聚了科医人等一批全球顶尖的医疗器械和医疗科技企业，2021年保税区域已经成为全国38%医疗器械产品和27%医药材及药品的进口集聚地，形成了业态丰富、产业链齐全、独具“保税”特色的生物医药产业发展新模式。“科医人项目从注册到基地启动在一年之内完成，该基地的落成在保税区域起到了‘一马当先’的作用，也体现了国际高端生产企业在保税区域的‘变化’，从最初的进口贸易为主，转向将高端生产放到国内生产制造。”上海自贸区管委会保税区管理局副局长赵宇刚说，“科医人项目的落地具备示范性，在推进过程中我们寻找创新点，率先形成制度和政策的突破。”据悉，未来，保税区域将主动抓住国际医疗器械生产转移的新机遇，打造外高桥国际医疗器械智造基地，率先推动进口医疗器械产品（第三类）境内生产业务突破，引进一批进口医疗器械本地化生产项目，更好地融入和服务新发展格局，为浦东打造社会主义现代化建设引领区贡献更大力量。

2022-11-12 17:36

来源：浦东发布