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本报北京讯 11月10日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管政策线上宣贯会召开，吸引了45万人次观看。国家药监局医疗器械监管司监管一处四级调研员贾璇、监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团有关负责人致辞。

贾璇讲解了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。她介绍，《指导意见》的修改主要体现在将分级监管规定修改为指导意见、精简调整重点监管目录、科学强化监督管理、引入信用监管理念等方面。《指导意见》要求，各级药监部门按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作；药监部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施，其中对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

杨志强重点解读了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。他认为，《附录》紧跟行业发展新业态，进一步完善科学有效的监管制度；完善管理体系，提高企业质量管理水平；促进行业向集约化、规模化、专业化方向发展；信息技术赋能，推动落实全程追溯制度；明确责任划分，强化企业主体责任落实。杨志强表示，《附录》的发布、实施与不断完善，将促进行业高质量发展，保证医疗器械运输、贮存环节质量安全。

据悉，国家药监局先后于9月9日、11月1日发布《指导意见》和《附录》，旨在进一步加强医疗器械生产经营监管工作。上述两个文件自2023年1月1日起施行。 （郭婷）