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11月16日，在第三届外高桥医药健康国际合作高峰论坛暨医疗器械产业未来发展高峰论坛上，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地宣布成立。这一立足外高桥地区医药产业基础，锚定国际医疗器械智造发展的重要举措，将有望为上海创造又一医疗器械产业高地。总投资超10亿元人民币的一批生命科学类项目、企业，也在论坛上宣布签约落地外高桥。

制度生态优势叠加，医疗器械企业逆势增长

上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地是外高桥瞄准国际医疗器械智造这一赛道的重要举措。外高桥集团董事长俞勇介绍，早期外高桥从生物医药、医疗器械产品的进出口贸易起步，逐步发展医药品及医疗器械的专业第三方物流，并在贸易集聚和保税功能的双重优势基础上，多年来持续拓展生物医药研发、检测、生产等产业链。截至2021年底，自贸区保税区域生物医药产业企业已达到838家。其中，从事医疗用品及器材批发的企业213家，去年完成年度经营收入1824亿元（占73.4%）。目前，全球排名前10的医疗器械企业，有9家在保税区域投资并开展业务。

与此同时，外高桥医疗器械产业发展的环境优势和制度优势也尤为鲜明，不仅引进了第一家外商独资专科医院和第一家中外合资综合性医院，尝试了产业和医疗的融合；去年，医疗器械注册人制度也在外高桥成功落地，为跨国医疗器械企业选择本土化生产提供了示范样本，也进一步推动了外高桥医疗器械产业发展。

记者了解到，医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。伟创力中国区政府事务副总裁来栋文告诉记者，去年10月26日，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司研发注册的超高清4k内窥镜摄像系统在伟创力(上海)金属件有限公司自贸试验区保税区域工厂成功实现量产交付。“这是我们从传统制造业向高端智能制造业转型的一次成功尝试，今年，我们在外高桥的指导下，已申请将公司从伟创力(上海)金属件有限公司改为伟创力智能设备制造（上海）有限公司，可进一步扩大业务范围，也可承接更多医疗器械类生产订单。”来栋文说。

尽管今年疫情影响了生产进度，但得益于全新的、更具效率的智能制造生产线上马，伟创力在今年的生产产值预计将突破一亿元美金，较去年上涨约30%。来栋文表示，这也仰赖于外高桥对内、对外双向辐射的贸易优势，及其为企业上下游合作提供的良好生态环境。

新成立基地为产业发展留足空间，一批项目集中落地

论坛期间，上海自贸区保税区域国际医疗器械智造基地建设方案发布。记者了解到，该基地从空间规划上分为“一核两分区”。

其中“一核”核心区位于已批复的2平方公里的外高桥生物医药产业园内，包括i-space保税区域国际医疗器械展示交易中心、u-lab生物医药共享实验室；大健康创新园；生命科学园；新展城产业社区；自贸壹号生命科技园。“两分区”分别位于外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区内，总体规划面积约1平方公里，为医疗器械产品及零部件的生产研发、物流分拨、保税维修等业态储备了充足的承载空间。

与此同时，外高桥也为入驻企业提供优质全周期服务，包括第一时间对接企业规模化本土制造转移需求，匹配提供产业、物业、配套资源，从项目规划到正式投产全周期参与，强化过程引导，提供专业、精准、全方位的服务；为企业争取在医疗器械准入、审评、监管等方面的支持，推动上海市特色园区政策支持落地，帮助企业加强相关知识产权保护等。

此外，外高桥还引进了上海市生物医药产品注册指导服务工作站，搭建了“市-区-园区”互通平台，形成了保税区域医疗器械制造产业的政策工具箱和专项扶持资金，围绕医疗器械产品注册和落地，推动保障资源直达园区、贴近企业，促进产业成果快速转化，为进口医疗器械国产化、本土制造出口海外提供跳板。

论坛当天即有“6+3”重大项目宣布集中启动或签约。其中，启动的项目包括药物制剂国家工程研究中心共建单位惠永药研，新一代细胞和基因疗法孵化平台科镁信生物，干细胞和基因疗法领军企业濒湖生物，体外诊断一站式解决方案供应商默克中国，全球最大的医疗激光设备公司科医人激光科技创新基地，专注生命科学工具研发的涛烜科学；签约落地的企业包括创新药和仿制药全生命周期一体化解决方案服务商熙华药业、服务于生命科学和医疗诊断领域的高科技生物医药企业为度生物、全市首家医疗器械专业人才教培机构名迈教育。

栏目主编：唐烨

本文作者：杜晨薇