一类别医疗机械的办理备案和申报规定

申请材料表：

1、一类医疗器械备案表;

2、安全风险辨识汇报;

3、产品技术要求;

4、产品检测报告：

5、临床评价数据信息：

6、最小销售单元的产品说明书和试品标签素材;

7、生产制造信息内容;

8、可用文档

9、产品检测报告：

10、授权证书。

申报材料规定：

1、办理备案原材料应清楚、干净整洁、详细、完整，并且用A4纸打印出。

2、办理备案材料上没什么特别表述的，由办理备案人签名盖章。“签名”就是指办理备案人图章，或者其法人代表负责人签名再加上公司的图章。图章一定要申请注册人公司章，不得将申请注册业务专用章。

3、申报材料应包含递交材料表，包含全部申报材料的第一和第二文章标题。要以图表形式表明各类目地卷号和页数。

4、备案表应严格执行填写说明填好，并另附备案表电子文件和Excel报表(包含申请表格内容的电子文件)。

5、安全风险辨识汇报应当按照2016年3月31日《医疗机械风险管控在医疗机械中的运用》的相关规定编写，主要包含医疗机械的预期用途与安全有关特征的明确、损害的明确及各种风险状况的风险评价;评定后决定是不是减少每一种已鉴别风险状况的风险性;如果需要，风险管控措施的实行和认证结论应参照测试和分析报告;任何或几个剩余风险的可接受性评定应产生风险管控汇报。

体外诊断试剂应依据生命周期每一个环节的风险评估、风险评价和对应的风险管控，包含预期用途、可能性的应用不正确、安全性有关特点、已经知道与可预知的伤害、病人风险评价等，产生风险管控汇报。

6、产品技术要求按照《医疗机械技术标准编写指导原则》编写。

7、产品检测报告应当为商品全性能自检报告或委托检验汇报。检查的商品是典型的。汇报一般包括产品名字、规格技术参数、商品编号或生产批号、出厂日期、试品总数、抽样数量、实验根据、实验新项目、规范标准、实验结论、结论判定、审批人签字盖章、实验日期等。

8、临床评价数据信息一般包括以下内容：

(1)规定新产品的预期用途，包含商品提供的功效，并叙述其可用医疗阶段(如治疗后监测、康复等)、目标用户及其实际操作商品所需要的专业技能/专业知识/培训;拟与其结合应用的机器。

(2)叙述商品的期望使用场景，包含新产品的预期用途场所，如医院、医疗/医学实验室、急救车、家庭等，以吸收可能会影响其可靠性和时效性的自然条件(如环境温度、环境湿度、功率、压力、运动等)。

(3)特定新产品的应用领域，包含目标病人人群(如成人、儿童或新生儿)的信息内容、病人选择标准的信息内容、要监控的参数及其运行过程中要考虑的问题。

(4)表明新产品的忌讳，如可用，表明禁用本机器的疾病和病症。

(5)已上市的类似新产品的适应症比较。

(6)类似新产品的不良反应叙述。

9、商品说明书设计样本和最小销售企业标识必须符合最新法律法规。体外诊断试剂新产品的制备必须符合《体外诊断试剂说明书编写指南》的相关规定，并参照有关技术指南。

说明书和标识应注明以下新项目：

(1)通用名称、型号、规格;

(2)制造业企业的名字、居所、生产地址和联系方式;

(3)产品技术要求序号;

(4)出厂日期和使用期限或有效期限：

(5)产品特性、关键结构和应用领域;

(6)忌讳、常见问题与其他必须警示或提醒内容;

(7)安装及使用说明书或数据图表;

(8)日常维护保养注意事项。独特贮存条件与方法;

(9)产品技术要求中要求注明的其他内容。

10、生产制造信息是加工过程的概述。无源医疗机械应明确产品生产和加工过程，并注明关键过程和特殊过程。有源医疗器械应提供加工过程的描述性数据信息，可采用流程图和加工过程概述的形式。应总结体外诊断试剂的重要加工过程，包含：固相载体的描述、测定根据、显色系统等。

反应系统包含试品收集和处理、试品规定、试品使用量、试剂使用量、反应机理、校正方法(如有必要)、质量控制方法等。应总结开发与生产制造现场具体情况。

11、证明材料包含企业营业执照(原件及副本)和组织机构代码证。

12、产品检测报告一般包括以下内容：

(1)声明其满足医疗器械备案的相关规定;

(2)声明本产品满足I类医疗器械产品文件目录或对应的体外诊断试剂根目录的相关介绍;

(3)声明商品满足现行标准国家标准和国家标准，同时提供标准清单;

(4)声明提交的办理备案原材料信息真实性。

(5)声明办理备案人对办理备案原材料信息真实性、完整性和合法性负责。

13、提交资料时，申请者并不是法人代表的，公司应提交法人授权书。